Wanneer valt software onder de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen?
Software is een medisch hulpmiddel als de fabrikant de software heeft gemaakt om medisch te worden gebruikt. Bijvoorbeeld een app voor thuismonitoring van patiënten met hartfalen. Het maakt niet uit waar de software wordt gebruikt: bij de patiënt, de consument thuis of in het ziekenhuis.
Voorbeeld wel/geen medisch hulpmiddelen
Een sporthorloge dat de hartslag van de gebruiker meet hoeft geen medisch hulpmiddel te zijn. Het sporthorloge kan bestemd zijn door de fabrikant om sportprestaties te volgen. Als het sporthorloge een functie heeft waarmee het een hartprobleem kan vaststellen, is het daarmee een medisch hulpmiddel. Voor de definitie van een ‘medische hulpmiddel’ zie artikel 2 (1) van de MDR.
Veranderingen voor software als medisch hulpmiddel
In mei 2021 wordt de nieuwe Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR) van toepassing. Dat heeft gevolgen voor software die onder deze verordening valt. Fabrikanten van software moeten op tijd nagaan of de nieuwe regels gevolgen hebben voor hun producten. De Europese Commissie heeft een guidance document over software opgesteld.
Dit zijn de belangrijkste wijzigingen:
Meer software valt onder de nieuwe regels
De definitie van een medisch hulpmiddel verandert op een aantal punten. Daardoor kan medische software die nu niet onder de huidige Wet op de medische hulpmiddelen valt, straks wel onder de MDR en nieuwe Wet medische hulpmiddelen vallen. De huidige definitie in de Wet op de medische hulpmiddelen spreekt bijvoorbeeld niet van voorspelling van een ziekte, maar de MDR wel. Een app die op basis van DNA-informatie iets zegt over de kans op een ziekte zou onder de nieuwe definitie een medisch hulpmiddel kunnen zijn. Dit betekent dat de regels van de MDR gelden voor de fabrikant van die app.
Software kan in hogere risicoklasse vallen
De algemene veiligheidseisen voor medische hulpmiddelen zijn voor alle risicoklasses gelijk. Andere regels zijn afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel. Voor hogere risicoklassen gelden strengere eisen, bijvoorbeeld in de procedure voor CE-markering.
De wet kent (ook nu al) 4 verschillende risicoklassen voor medische hulpmiddelen. Veel software valt nu, onder de huidige wetgeving, in klasse I, de laagste risicoklasse. Onder de nieuwe wetgeving kan dezelfde software in een hogere risicoklasse vallen. Zo valt software die informatie levert voor beslissingen voor diagnostische of therapeutische doelen nu vaak in klasse I. Deze beslissingsondersteunende software hoort straks tot een hogere risicoklasse. Alle hulpmiddelen in klasse IIa, IIb en III moeten worden beoordeeld door een aangemelde instantie (notified body), dus ook software.
Om welke klasse het precies gaat is afhankelijk van de mogelijke gevolgen van de beslissingen. Zie hiervoor bijlage VIII ‘classificatieregels’ MDR.
Aanvullende regels voor software als medisch hulpmiddel
Fabrikanten van software die valt onder de definitie van een medisch hulpmiddel moeten vanaf 25 mei 2021 voldoen aan de regels voor medische hulpmiddelen. Daarnaast gelden voor software bijzondere eisen zoals:
- Software moet ook goed en betrouwbaar zijn als het samen met andere hulpmiddelen of producten wordt gebruikt (bijlage I, 14.5 MDR)
- De prestaties en betrouwbaarheid van de software moeten geschikt zijn voor het doel waarvoor het gebruikt wordt (bijlage I, 17.1 MDR)
Andere eisen waar fabrikanten van software op moeten letten:
- De software moet ontwikkeld zijn volgens de ‘state of the art’. Daarbij moet de fabrikant rekening houden met zaken als mogelijke risico’s en informatiebeveiliging (bijlage I, 17.2/4 MDR).
- Bij het ontwerpen van de software moet rekening worden gehouden met de gebruiker, en de kennis en vaardigheden van die gebruiker (bijlage I, 22.1/2 MDR).
- Eisen aan gegevens op het etiket en gebruiksaanwijzing (bijlage I, 23.2/4 MDR)
- Gedetailleerde informatie over het ontwerp en methode waarop gegevens worden geanalyseerd (bijlage II, 6.1 (b) MDR).
De Europese Commissie werkt met lidstaten en stakeholders aan een guidance document over software.
Overgangstermijn
- Medische software met een geldig CE-certificaat (van een aangemeld instantie) hoeft pas te voldoen aan de MDR als het certificaat is verlopen. Certificaten die na 25 mei 2024 nog geldig zijn, vervallen op die datum.
- Medische software uit risicoklasse I heeft geen CE-certificaat (van een aangemelde instantie). Toch geldt ook voor deze hulpmiddelen een overgangstermijn. Als de software vóór 26 mei 2021 voldoet aan de huidige Wet op de medische hulpmiddelen, gelden de nieuwe regels pas vanaf 26 mei 2024. De fabrikant moet dan wel vóór 26 mei 2021 al een CE-markering hebben aangebracht. En een verklaring van conformiteit hebben opgesteld. Tijdens de overgangstermijn moeten de software-ontwikkelaars wel voldoen aan de nieuwe eisen voor post-market surveillance en vigilantie. De overgangstermijn geldt niet (meer) als de software significant wordt gewijzigd.