Ontheffingsprocedure medische hulpmiddelen bij een no deal Brexit

Bij een no-deal Brexit vervalt de wet- en regelgeving tussen de EU en het VK. Dit geldt ook voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica in alle risicoklassen. Om de import van Britse medische hulpmiddelen te garanderen heeft de Nederlandse regering een ontheffingsprocedure opgesteld.

Ontheffingsprocedure voor medische hulpmiddelen na een no-deal Brexit

Is er geen alternatief voor een Brits medisch hulpmiddel dat niet meer is toegestaan in de EU door een no-deal Brexit? Dan kan de overheid middels de ontheffingsprocedure goedkeuring verlenen voor medische hulpmiddelen die niet aan alle formele wettelijke vereisten voldoen. Dat kan alleen onder strikte voorwaarden. Daarom heeft de Nederlandse regering een gestandaardiseerde ontheffingsprocedure opgesteld met voorwaarden en handhavingsregels. Deze procedure geldt alleen voor Nederland en alleen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica.

Aanvragen van de ontheffingsprocedure

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen voor Nederland eenĀ  ontheffing voor het in de handel mogen brengenĀ van medische hulpmiddelen aanvragen via de website Farmatec.nl van het CIBG.

Etikettering van medische hulpmiddelen bij een no deal Brexit

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vallen na een no deal Brexit onder de import uit derde landen. Zij moeten voldoen aan de EU-regelgeving. Dit kan onder meer door een CE-certificatie die is toegewezen door een erkende Notified Body in een van de EU27 lidstaten. Op de productetikettering moet het identificatienummer van de nieuwe Notified Body worden aangebracht.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met uitzondering van geneesmiddelen.

Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica (IVD) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam onderzocht worden. Voorbeelden van IVD's zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.

Documenten over medische hulpmiddelen