Kwaliteitscontrole van beschermingsmiddelen

De hulpmiddelen die het Landelijk Consortium Hulpmiddelen aan zorginstellingen levert, moeten voldoen aan hoge kwaliteitseisen. Het LCH ziet daarom toe op de kwaliteit van deze hulpmiddelen. Er vinden verschillende controles plaats tijdens het inkoopproces: bijvoorbeeld op filtratie, pasvorm, lekkage en spatbestendigheid.

CE-markering of gelijkwaardige norm en kwaliteit

Normaal gesproken wordt de kwaliteit van medische hulpmiddelen en persoonlijke beschermingsmiddelen binnen de EU geborgd via een CE-markering. Deze markering geeft aan dat het product voldoet aan wettelijke eisen en dat het kwalitatief in orde is.

Producten die via dit wettelijk kader op de markt worden gebracht, hoeven niet extra te worden getest op kwaliteit. De kwaliteitsborging zit tenslotte in de CE-markering.

Vanwege de wereldwijd grote vraag door de coronacrisis koopt het LCH ook persoonlijke beschermingsmiddelen en medische hulpmiddelen in die buiten het Europees wettelijk kader vallen en/of die van nieuwe leveranciers komen.

Dit is tijdelijk toegestaan, zolang het gaat om producten met een gelijkwaardige buitenlandse norm en een gelijkwaardige kwaliteit. Bij het op de markt brengen is bovendien toestemming vereist van de inspectiediensten ISZW of gelden de tijdelijke afspraken van IGJ onder strikte voorwaarden.

Controles tijdens inkoopproces​​​​​​​

De kwaliteit van de producten zonder CE-markering wordt op verschillende momenten in het inkoopproces gecontroleerd.

  1. Voorafgaand aan de aankoop worden leveranciers gescreend op criteria, zoals: betrouwbaarheid, kredietwaardigheid, leverzekerheid, snelheid, volume en prijs. Ook worden papieren en certificaten van het product opgevraagd en gecontroleerd.
  2. In de fabriek in Azië wordt de kwaliteit van de producten beoordeeld.
  3. Bij aankomst van de producten in Nederland kan het RIVM de kwaliteit beoordelen. Hiervoor is een teststraat ingericht, waar een onafhankelijke kwaliteitstoets plaatsvindt.

Het LCH en ministerie van VWS besluiten op basis van de testen of producten worden vrijgegeven voor distributie.

Onafhankelijke kwaliteitstoets

Het RIVM en arbeidshygiënisten zien toe op de kwaliteit van geleverde producten. Bij het opstellen van de kwaliteitseisen van producten kijkt het team naar de meest relevante parameters voor de verwachte toepassing van het product binnen de Covid-19 zorg en de RIVM-LCI-richtlijnen voor Covid-19.

Bij alle zendingen wordt er een proef van de zending genomen en geïnspecteerd. Er wordt gekeken naar de staat van verpakking en de houdbaarheidsdatum. Ook vindt steekproefsgewijs een inspectie van het materiaal plaats door bijvoorbeeld door opensnijden van mondmaskers.

Bij een aantal producten worden aanvullende testen uitgevoerd. Het gaat daarbij onder meer om het testen van filterefficiëntie, de pasvorm en spatbestendigheid.

  • Adembeschermingsmaskers (KN95/N95) worden getest op filtratie en pasvorm.
  • Chirurgische mondneusmaskers (type IIR) worden getest op spatbestendigheid.
  • Handschoenen worden getest op lekkage en gebruikt materiaal.
  • Schorten worden voornamelijk getest op spatbestendigheid.

Waar moet ik op letten als zorgprofessional?

Omdat het LCH veelal in Azië inkoopt, kan het zijn dat de producten er anders uitzien dan dat u gewend bent. Of dat er Chinese tekst op de doos staat.

Bij Chinese KN95-maskers lukt het niet altijd makkelijk om de maskers goed op het gezicht te laten aansluiten. Bij deze maskers geldt de instructie om te controleren of het masker goed aansluit op het gezicht van de gebruiker. Indien het masker niet goed aansluit, wordt geadviseerd om een ander masker te kiezen.

Alle producten worden uitgeleverd met een sticker op de verpakking die aangeeft dat het product geleverd is door LCH, welk product het is, een LOT-nummer voor traceerbaarheid, een emailadres voor vragen en een link naar deze websitepagina met meer informatie over het LCH en kwaliteitsborging.

Waar kan ik terecht met vragen of opmerkingen?

Mochten er ondanks de kwaliteitscontrole twijfels bestaan over door het LCH geleverde producten, dan kunt u dit aangeven via productinfo@lchulpmiddelen.nl. Daarnaast kunt u een melding maken bij de relevante toezichthouders: inspectie SZW voor persoonlijke beschermingsmiddelen en de IGJ voor medische hulpmiddelen.