Ontheffingen antigeentesten

De volgende leveranciers hebben een ontheffing gekregen om een antigeen-sneltest als corona-zelftest op de Nederlandse markt te mogen brengen:

Op de verpakking van deze sneltesten staat een CE-logo zonder getal erachter.  

Sneltesten met CE-logo en getal van 4 cijfers

Hierboven staat de lijst met testen met een ontheffing. Er zijn ook antigeentesten op de markt mét een CE-markering voor zelfgebruik. Deze testen mogen in heel Europa verkocht worden. Deze testen herkent u aan een CE-logo met daarachter een getal van 4 cijfers. 

Van een paar testen is de ontheffing vervallen, omdat zij inmiddels een CE-markering voor zelfgebruik hebben. Deze testen zijn eerder onder de ontheffing in de handel gebracht en kregen kort daarna een CE-markering. Dus hiervan zijn beide varianten in omloop: zonder 4 cijfers en met 4 cijfers (beiden met CE-logo). Het gaat om de volgende testen:

  • Roche SD Biosensor SARS-CoV-2 Rapid Antigen Nasal Test
  • BIOSYNEX COVID-19 Ag BSS rapid test
  • Acon Biotech Flowflex SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test
  • MP Biomedicals Rapid SARS-CoV-2 Antigen Sante-Group
  • Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. SARSCoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) Orange Swallow

Tijdelijke ontheffingen geldig tot en met 31 december 2021

De ontheffingen zijn geldig tot en met 31 december 2021. De ontheffingen zijn bedoeld om op een veilige en verantwoorde manier de (versnelde) beschikbaarheid van coronatesten voor zelfgebruik mogelijk te maken. Verlenen van een ontheffing betekent dat het ministerie van VWS toestaat dat de test nog niet aan alle wettelijke eisen voldoet op het gebied van diagnostische testen.