Weblogbericht: Waarom krijgen alleen 60-plussers AstraZeneca?

Onlangs werd korte tijd uit voorzorg gepauzeerd met AstraZeneca-vaccinaties in Nederland. Dat gebeurde nadat bijwerkingencentrum Lareb vijf gevallen van ernstige bloedstollingsproblemen meldde. Ook in Europa waren soortgelijke meldingen gedaan. Het Europees geneesmiddelenbureau (EMA) rondde woensdag 7 april 2021 het eerste onderzoek naar deze bijwerking af.

De Gezondheidsraad adviseerde vervolgens om AstraZeneca wel aan 60-plussers te geven. Mensen onder de zestig krijgen een ander vaccin tegen corona. 

Het EMA (Europa) en het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) hebben het verband tussen het AstraZeneca-vaccin en de zeer zeldzame aandoening onderzocht. Op 7 april gaven zij aan dat er waarschijnlijk een verband is.

Ton de Boer is voorzitter van de Nederlandse medicijnautoriteit CBG:

"Het EMA heeft vastgesteld dat die ernstige combinatie van uitgebreide trombose met lage bloedplaatjes waarschijnlijk een bijwerking is van AstraZeneca. Daarom is de bijsluiter aangepast. Maar het EMA zegt óók dat de voordelen van het vaccin nog steeds opwegen tegen de nadelen, omdat het een zeer zeldzame bijwerking is.”

"Het EMA zegt dat de bijwerking zó zeldzaam is dat de voordelen opwegen tegen de nadelen"

De meeste meldingen waren over vrouwen onder de 60 jaar, maar er zaten ook mannen bij. In Nederland kregen 8 vrouwen tussen 23 en 65 jaar last van deze ernstige vorm van trombose, op 400.000 toegediende vaccins. Eén vrouw is overleden.

Ton de Boer: “In Europa plus Groot-Brittannië zijn inmiddels 34 miljoen AstraZeneca-prikken gezet. Wereldwijd zijn 222 gevallen bekend van deze ernstige bijwerking. Het EMA geeft aan dat de kans op deze bijwerking 1 op de 100.000 is. Maar je ziet deze bijwerking eigenlijk niet bij ouderen. Onder mensen jonger dan 60 jaar komt het wel voor; en dus vaker voor dan de 1 op 100.000.”

Risico afwegen bij mensen onder de 60 jaar

Het EMA geeft geen adviezen over het gebruik van vaccins bij specifieke doelgroepen in het vaccinatieprogramma. In Nederland doet de Gezondheidsraad dat. De Gezondheidsraad betrekt bij haar advies ook besmettingscijfers en bijvoorbeeld de beschikbaarheid van vaccins. Op basis van de uitkomsten heeft de Gezondheidsraad geconcludeerd dat het vaccin veilig en effectief is bij mensen van 60 jaar en ouder. Voor mensen onder de 60 jaar geldt echter een andere risicoafweging. Daarom adviseert de raad af om deze groep AstraZeneca-vaccin aan te bieden.

Bart-Jan Kullberg, voorzitter Gezondheidsraad. “Het is goed om te zeggen hoe de Gezondheidsraad tot zo’n beslissing komt. De Gezondheidsraad is niet een verzameling van geleerden in een kantoor. De gezondheidsraad bestaat uit mensen uit de praktijk, deskundigen uit de UMC’s en universiteiten, en voor een advies als dit zijn het internisten, infectiologen, artsen, ouderengeneeskundigen, trombose-experts en medicatieveiligheidsexperts aangevuld met bijvoorbeeld een ethicus en een viroloog. Dit zijn mensen uit de praktijk die ook een wetenschappelijke bijdrage leveren aan zo’n advies over het AstraZeneca-vaccin.” (Bron: Nieuwsuur)

Ook mannen onder 60 jaar uitgesloten

Ondanks dat deze ernstige trombose vooral bij vrouwen onder de 60 voorkwam, raadt de Gezondheidsraad AstraZeneca ook mannen in die leeftijdsgroep af.

Ton de Boer: “Wat vooral opvalt is dat deze zeldzame bijwerking optreedt bij vrouwen onder de 60 jaar. Het wordt ook bij mannen gezien, maar omdat die tot op heden minder zijn gevaccineerd kan niet goed worden beoordeeld of het ook een probleem bij mannen is. Dat is de reden dat de Gezondheidsraad de hele groep onder de 60 jaar uitsluit van het AstraZeneca-vaccin.”

"Er zijn minder mannen gevaccineerd. Daarom kan niet goed worden beoordeeld of de zeldzame bijwerking ook daar een probleem is."

Balans van voor- en nadelen

Het lijkt erop dat 60-minners een groter risico lopen op deze zeer zeldzame aandoening.  Maar deze kans is alsnog heel klein. Wat telt is de balans tussen de voor- en nadelen van dit vaccin - of van welk geneesmiddel dan ook. Voor jongeren is de balans tussen voor- en nadelen van AstraZeneca minder gunstig dan voor ouderen.
 

Ton de Boer: “Dit ernstige ziektebeeld is nauwelijks gezien boven de 60 jaar. En daarom zijn de gunstige effecten ten opzichte van de bijwerkingen positief bij oudere mensen. Omdat jongeren minder kans hebben op een ernstig beloop van de corona-infectie, is die verhouding slechter als het gaat om gunstige effecten en de bijwerking bij de groep onder de 60.”

Wat telt is de balans tussen de voordelen en de nadelen van het AstraZeneca-vaccin.

©ANP

Zestigplussers lopen een groter risico op gezondheidsschade door corona dan op deze zeer zeldzame bijwerking. Naarmate mensen ouder worden neemt de kans toe dat zij zeer ziek worden van corona, bovendien is deze zeer zeldzame aandoening bij mensen boven de 60 niet of nauwelijks gemeld. De zeer zeldzame aandoening wordt opgenomen als bijwerking in de bijsluiter.

Verschil per leeftijdsgroep

Ton de Boer: “We weten nog niet waarom 60-minners een grotere kans hebben op deze ernstige bijwerking, daar wordt onderzoek naar gedaan. Men kijkt naar de risicofactoren. Want ook als het een heel zeldzame bijwerking is, willen we mensen die dit risico lopen van te voren kunnen identificeren.”

Ander vaccin voor 60-minners

Mensen onder de 60 jaar zullen nu een ander vaccin tegen corona krijgen. Degenen die al een eerste vaccinatie met het AstraZeneca vaccin hebben ontvangen, zullen ook een tweede AstraZeneca prik ontvangen.

De zeer zeldzame vorm van trombose is tot nu toe vrijwel alleen voorgekomen binnen twee weken na de eerste vaccinatie en is niet gemeld na tweede vaccinaties met het AstraZeneca-vaccin. Mensen onder de zestig die een afspraak voor een eerste prik met AstraZeneca hadden staan, krijgen bericht.

Blijven zoeken

Intussen gaat het onderzoek door.

Ton de Boer: “Het onderzoek is zeker nog niet afgerond, men wil nog naar de risicofactoren kijken: wie krijgt nou deze ernstige bijwerking onder de 60? Men wil het mechanisme goed snappen om een verklaring te vinden. Monitoring van nieuwe gevallen, als die er zouden zijn, blijft gaande. Men blijft erbovenop zitten.”

Altijd opletten

Vaccins worden door het EMA en het CBG zeer streng gecontroleerd en/of in de gaten gehouden. Waarbij de Gezondheidsraad adviseert over de inzet van de vaccins voor groepen mensen en verder het Lareb monitort op eventuele bijwerkingen. Verder zorgt het RIVM voor kwaliteitscontroles na levering. De kans is klein dat je andere bijwerkingen krijgt dan die in de bijsluiter staan. Het is heel belangrijk dat zorgverleners en mensen die gevaccineerd zijn, alert zijn op mogelijke bijwerkingen, waaronder symptomen van stolselvorming (trombose) én een verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie).

Medische hulp inschakelen bij deze klachten

Schakel direct medische hulp in mocht er sprake zijn van de volgende klachten na vaccinatie met AstraZeneca:

  • Kortademigheid
  • Pijn op de borst of in de buik
  • Zwelling of kou in arm of been
  • Zware of steeds ergere hoofdpijn
  • Wazig zicht
  • Bloeding die niet stopt
  • Diverse kleine blauwe, rode of paarse plekken op de huid, of bloedblaren onder de huid

Deze klachten treden meestal binnen twee weken op. Als je je zorgen maakt, bel je huisarts of zorgverlener.