Interview: zijn snel ontwikkelde coronavaccins wel veilig?
De coronavaccins hadden relatief weinig tijd nodig om op de markt te komen. Zijn ze dan wel veilig, vragen veel mensen zich af. En zo ja, waarom worden ze dan pas in 2023 geregistreerd? Leonoor Wijnans, senior klinisch beoordelaar van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, legt uit.
Leonoor Wijnans studeerde biologie aan Wageningen Universiteit, deed een masteropleiding aan de London School of Hygiene & Tropical Medicine en promoveerde in 2015 aan Erasmus Universiteit met onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van H1N1-vaccins. Ook deed zij 2 jaar onderzoek in Kameroen en werkte in India. Sinds 2007 werkt ze als klinisch beoordelaar infectieziekten bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).
Die snelle ontwikkeling van coronavaccins, hoe is dat mogelijk geweest?
“De wereldwijde vraag naar een coronavaccin was ineens enorm. Onder die druk zijn vaccinontwikkelaars over de hele wereld aan de slag gegaan, en intensief gaan samenwerken. Ook liepen sommige fases tegelijk en keken beoordelaars tussentijds mee. Dat kon door bijvoorbeeld testen op dieren en mensen tegelijk te doen, of verschillende dingen in één keer uit te zoeken, zoals wat de beste én de veiligste dosering is. Of alles voor de productie al voorbereiden, terwijl de onderzoeken naar veiligheid en werkzaamheid nog lopen. Van lab tot plank is zo veel tijd bespaard. Mooi om te zien wat er mogelijk is als alle neuzen ineens dezelfde kant op staan.”
Een bijzondere klus dus?
“Inderdaad. Gelukkig begonnen ze niet bij nul. Er werd al langer rekening gehouden met een pandemie en dus een dringende behoefte aan een vaccin. Bovendien was er al veel kennis van vergelijkbare virussen en vaccins. Zo is voor de coronavaccins voortgebouwd op onderzoek naar het vaccin tegen SARS in 2003. Overigens was het niet de eerste keer dat het zo snel ging hoor. Eerder werden ook in vrij korte tijd 2 vaccins tegen ebola (virusziekte met grote kans op overlijden, voornamelijk in West-Afrika, red.) ontwikkeld.”
“Mooi om te zien wat er mogelijk is als alle neuzen ineens dezelfde kant op staan.”
Waarom worden niet alle vaccins zo snel ontwikkeld?
“Een vaccin ontwikkelen is een heel traject. En pas in de loop van het proces weten ontwikkelaars of het vaccin goed werkt en veilig is. Dan is er al heel veel tijd en geld in gestoken. Sommigen moesten stoppen omdat hun vaccin niet goed werkte of te veel nadelen had. Die investering is dan weg. Bovendien is het ene virus het andere niet. Een vaccin ontwikkelen tegen hiv bijvoorbeeld, is nog veel ingewikkelder. Hiv tast namelijk ook je afweercellen aan, muteert zich heel snel en verstopt zich ook in de celkernen. Om die redenen is het niet mogelijk om altijd zo snel te gaan.”
Voor ze mogen worden gebruikt, wordt gecontroleerd of vaccins goed werken en veilig zijn. In Nederland doet het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dat. Leonoor Wijnans werkt daar al 13 jaar als klinisch beoordelaar. Onder andere haar team controleerde de coronavaccins voor de Nederlandse markt.
Wat doet het CBG precies?
“Het CBG ziet toe op de toelating van medicijnen en vaccins op de Nederlandse markt. Een onderdeel daarvan is het beoordelen van medicijnen en vaccins voordat ze gebruikt mogen worden: zijn ze voldoende veilig, werken ze en worden ze netjes geproduceerd? Als een fabrikant een geneesmiddel op de markt wil brengen moet hij een dossier aanleveren met alle bewijzen hiervoor, van de kwaliteit tot de uitkomsten van testen in mensen. Dit dossier beoordelen wij. Wij staan uiteraard los van de ontwikkelaars.”
Checkten jullie ook of de coronavaccins goed getest zijn?
“Jazeker, mijn team en ik controleerden alle gegevens die verzameld zijn bij het testen op mensen. We letten er bijvoorbeeld op dat er allerlei soorten mensen in diverse landen in de testgroepen zitten. De coronavaccins die in Nederland gebruikt worden, zijn op tienduizenden mensen getest voor ze werden goedgekeurd.
Alleen zwangere vrouwen en mensen met een verminderd afweersysteem mochten voor de zekerheid niet meedoen aan dat aanvankelijke onderzoek. Voor zwangeren was dat omdat de gegevens over de werking en veiligheid uit de dierproeven op dat moment nog niet compleet waren. Inmiddels zijn we weer een stuk verder en kunnen zwangeren veilig tegen corona gevaccineerd worden, volgens het RIVM. Overigens wordt de veiligheid van de coronavaccins voor zwangere vrouwen nog steeds heel goed bijgehouden. Dat gebeurt in speciaal opgezette studies maar ook in de praktijk. Ook voor mensen met een verminderde afweer lopen grote onderzoeken.”
Wat betekent registratie van een vaccin?
”Als het vaccin onze strenge controle doorkomt, dan adviseren wij aan de Europese Commissie om het te registreren. Dan kan het - onder strikte voorwaarden - de markt op. Die voorwaarden houden meestal in dat de ontwikkelaar een paar jaar lang extra onderzoeken moet doen en aan het EMA moet rapporteren. Omdat we ook niet-essentiële gegevens van een vaccin willen weten. Na de registratie zijn de ontwikkelaars dus niet klaar met hun werk."
“Ik begrijp het als je vragen over de coronavaccins hebt. Wij stellen ook veel vragen en zijn heel kritisch; dat is ons werk.”
Hoe is dat bij de coronavaccins gegaan?
“De officiële registratie van de coronavaccins komt pas in 2023. Maar omdat we nu al weten dat ze werken en veilig zijn, kregen ze een voorwaardelijke registratie. Dit kan wanneer een vaccin heel dringend nodig is, zoals bij een pandemie. De beoordeling doen we net zo grondig en we slaan geen belangrijke controlestappen over. Uiteindelijk willen we wel meer weten, bijvoorbeeld over eventuele late (zeldzame) bijwerkingen. Daar houden we de fabrikanten dan aan. De ebolavaccins die ik noemde kregen ook zo’n voorwaardelijke registratie. Zo konden ze sneller gebruikt worden.”
Controleren jullie ook of een vaccin iets met je DNA doet?
“De coronavaccins die wij in Nederland gebruiken, brengen een stukje van dezelfde genetische code (mRNA) als dat van het coronavirus in het lichaam. Dat doen ze via een vetbolletje (Pfizer en Moderna) of een onschuldig verkoudheidsvirus (Janssen en AstraZeneca). Je lichaam zet dat stukje mRNA om in ‘spikeproteïnen’, een eiwit dat aan de buitenkant van het coronavirus zit. Het eiwit alarmeert je natuurlijke afweer, die afweercellen gaat maken. Zo kan het lichaam het coronavirus meteen herkennen en bestrijden als je het oploopt. Het vaccin wordt door je lichaam op natuurlijke wijze weer afgebroken. Het verandert dus niets aan je DNA."
Zijn vaccins - ook op de lange termijn - veilig?
“De eerste, bekende bijwerkingen weten we al uit de testen van de fabrikant. De kans op andere eerste bijwerkingen is dan klein, maar kunnen we niet uitsluiten. Nu krijgen immers miljoenen mensen het vaccin. Daar zijn we heel alert op. Dat zag je onlangs bij de vaccins van AstraZeneca en Janssen. Die bleken bij een bepaalde leeftijdsgroep de kans op een zeldzame vorm van trombose te verhogen. Zodra er zo’n mogelijk ernstige bijwerking optreedt, wordt dit meteen tot op de bodem uitgezocht. Op de lange termijn verwachten we geen bijwerkingen – het vaccin is immers helemaal uit je lichaam. Alleen je afweer is sterker geworden. Maar natuurlijk blijven we ook dit heel goed volgen.”
Heeft u enig idee waarom er bij de coronavaccins zo veel verhalen rondgaan?
“We zien altijd veel verhalen rond vaccins die niet kloppen. Er zijn mensen die van alles roepen en verspreiden, maar zelf zich niet goed laten informeren. Daar kan ik me boos om maken. Er is juist door zo veel mensen zó hard en zó zorgvuldig gewerkt om iedereen in recordtempo met veilige vaccins te kunnen beschermen. Maar ik begrijp het wel heel goed als je vragen over de coronavaccins hebt. Het gaat immers om je lichaam. Wij stellen ook veel vragen en zijn heel kritisch; dat is ons werk.”