Meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Toestemming medisch-wetenschappelijk onderzoek

Proefpersonen beslissen zelf of zij meedoen aan een onderzoek. Meedoen is altijd vrijwillig. Doet iemand mee aan medisch-wetenschappelijk onderzoek, dan tekent diegene eerst een verklaring. Dit heet het toestemmingsformulier. Hiermee geven proefpersonen aan vrijwillig mee te werken aan het onderzoek. Zij krijgen zelf ook een exemplaar. Proefpersonen worden vaak voor het onderzoek gekeurd. De onderzoeker kijkt dan of zij lichamelijk geschikt zijn.

Risico's en voordelen medisch-wetenschappelijk onderzoek

In de proefpersoneninformatie staat wat het onderzoek voor ze betekent. En wat de mogelijke risico’s en voordelen zijn. Als iets niet duidelijk is, kunnen proefpersonen de onderzoeker altijd om extra uitleg vragen.

Zij kunnen ook terecht bij een onafhankelijk deskundige. Dit is een andere arts of onderzoeker die veel weet over het onderwerp, maar die niet betrokken is bij het onderzoek. De gegevens over deze onafhankelijke deskundige staan vermeld in de proefpersoneninformatie.

Voordelen deelname medisch-wetenschappelijk onderzoek

De reden om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek kan voor iedereen anders zijn:

• Proefpersonen helpen graag mee aan de vooruitgang van de wetenschap.
• Soms gaat het om een nieuwe behandeling, waar proefpersonen voordeel hopen te hebben. Bijvoorbeeld doordat het onderzoek bijdraagt aan kennis over het ziekteproces en toekomstige behandelingen.
• Het onderzoek kan ook bijdragen aan kennis over het ziekteproces.

Proefpersonen verdienen meestal geen geld met het onderzoek. Zij krijgen vaak wel de reiskosten vergoed.

Risico’s en bijwerkingen deelname medisch-wetenschappelijk onderzoek

Hoe groot de extra inspanning of risico’s zijn, hangt af van het soort onderzoek, en het soort behandeling. Proefpersonen:

• moeten meestal vaak op controle komen. Bijvoorbeeld een halve dag, of een aantal korte bezoeken;
• moeten soms een lijstje bijhouden, bijvoorbeeld over wat de persoon merkt van de behandeling of wat die op een dag eet;
• lopen soms risico. Want de behandeling is nieuw en wordt nog onderzocht. Niet alle effecten en bijwerkingen zijn al bekend. Ook doet de onderzoeker vaak extra testen en neemt bloed af.

Meedoen aan onderzoek kan zwaar of vervelend zijn, want soms:

• is extra lichamelijk onderzoek nodig;
• krijgen proefpersonen vragen over nare ervaringen;
• moeten proefpersonen stoppen met de medicijnen die zij zelf gebruiken;
• zijn er speciale leefregels, bijvoorbeeld voor alcohol, roken of het gebruik van voorbehoedsmiddelen.

Rechten en plichten proefpersonen medisch-wetenschappelijk onderzoek

Recht om zelf te beslissen of te stoppen

Proefpersonen beslissen zelf of zij meedoen aan een onderzoek. Meestal hoeft een persoon die gevraagd is om deel te nemen niet direct te beslissen. De persoon heeft het recht de informatie (thuis) rustig te bekijken. Proefpersonen mogen altijd stoppen met het medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ook als het onderzoek al is begonnen. Wanneer zij stoppen, heeft dat geen invloed op de behandeling die zij voor het onderzoek kregen.

Recht op informatie en vragen stellen

De onderzoeker voert vooraf een gesprek met de proefpersoon. Daarnaast is de onderzoeker verplicht om schriftelijke informatie over het onderzoek te geven. De proefpersoon mag alle vragen stellen. Dat mag voor, tijdens en na het onderzoek. De onderzoeker moet de vragen beantwoorden.

Er is ook een onafhankelijk deskundige. Die weet veel over het onderwerp, maar is niet betrokken bij het onderzoek. De proefpersoon kan deze deskundige ook alle vragen stellen.

Recht op bescherming van uw gegevens

Tijdens het onderzoek verzamelt de onderzoeker gegevens over de proefpersoon. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code. Daarom komen er geen namen voor in een rapport over het onderzoek. In die rapporten wordt de code gebruikt.

Plichten proefpersoon

Proefpersonen moeten zich houden aan de regels van het onderzoek. Die regels zijn voor elk onderzoek verschillend. Soms moet zij zonder dat ze iets gegeten en gedronken hebben, beginnen aan het onderzoek. Soms moeten zij elke dag op een vast tijdstip een pil innemen. Of bijvoorbeeld elke dag opschrijven hoe zij zich voelen.

Het is belangrijk dat zij zich aan deze regels houden. Anders kan de onderzoeker het onderzoek niet goed uitvoeren en kloppen de uitkomsten niet meer. De onderzoeker kan dan beslissen dat de proefpersoon niet meer kan meedoen aan het onderzoek.