Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). De nieuwe regels hebben gevolgen voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Zo kan een product in een andere risicoklasse vallen en moet het voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen.  De nieuwe regels hebben ook gevolgen voor zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

Ingangsdata en overgangstermijn 

De nieuwe regels gelden:

  • vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners; 
  • vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD's), zoals bloed- en zwangerschapstesten.

De nieuwe regels gelden ook voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn: producten die nu al te koop zijn, mogen nog een tijd verkocht worden.

Veranderingen voor fabrikanten, importeurs, distributeurs, gemachtigden en aangemelde instanties

De nieuwe regels zorgen voor veranderingen bij allerlei betrokken partijen. Zij moeten zich goed voorbereiden op de Europese MDR-verordeningen- en IVDR-verordeningen.

Meer duidelijkheid voor patiënten

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een  Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Zo kunnen zij een betere keuze maken voor een hulpmiddel. Na plaatsing van een implantaat ontvangen patiënten van hun zorgverlener een implantaatkaart. Deze kaart geeft informatie over het implantaat en de fabrikant.

Europese en nationale regels medische hulpmiddelen

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) werkt aan de invoering van de nieuwe regelgeving. Dit doet zij samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

Europese regels medische hulpmiddelen direct geldig

De nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s vervangen de huidige Europese richtlijnen. De regels gelden vanaf de inwerkingtreding direct in de landen van de Europese Unie.

Nieuwe Nederlandse wet medische hulpmiddelen

Elk EU-land wijst nationale organisaties aan die de regels uitvoeren. Dat geldt ook voor het toezicht en de handhaving van die regels. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht. Daarnaast mag ieder land voor sommige onderwerpen eigen afspraken maken. Bijvoorbeeld over de herverwerking van hulpmiddelen die zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De afspraken die Nederland hierover maakt, komen in de nieuwe Wet medische hulpmiddelen. De wet is op dit moment in voorbereiding. 

De bestaande besluiten worden ingetrokken:

  • Besluit medische hulpmiddelen,
  • Besluit actieve implantaten,
  • Besluit in-vitro diagnostica,
  • Besluit gesteriliseerde medische hulpmiddelen in ziekenhuizen
  • Besluit sterilisatiebedrijven,

De besluiten worden vervangen door 1 nieuw besluit. Tot 24 mei 2019 kon iedereen reageren op het nieuwe conceptbesluit medische hulpmiddelen. In dit conceptbesluit staan regels over de implantaatkaart, permanente rimpelvullers en herverwerking (reinigen, desinfecteren, steriliseren, etc.). Na 24 mei 2019 kunt u niet meer reageren, maar het conceptbesluit en de reacties daarop zijn wel terug te lezen

EUDAMED, de Europese database voor hulpmiddelen

De Europese Commissie bouwt een Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Deze database geeft informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties. De database is toegankelijk voor toezichthoudende organisaties. Ook patiënten, fabrikanten, aangemelde instanties en zorginstellingen kunnen straks in delen van de database kijken. 

Toezichthouders

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. De inspectie controleert:

  • de aangemelde instanties (Notified Bodies) in Nederland;
  • de uitvoering van klinisch onderzoek in Nederland;
  • meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie);
  • de markt voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers in Nederland.

De IGJ kan maatregelen nemen tegen organisaties die de Europese verordeningen overtreden. Zij kan bijvoorbeeld een waarschuwing of een boete geven. 

De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) houdt toezicht op de eisen voor klinisch onderzoek. Daarnaast beoordeelt de commissie klinisch onderzoek dat fabrikanten aanmelden voor uitvoering in Nederland.

Meer informatie over invoering nieuwe regels medische hulpmiddelen

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de pagina met alle informatiebronnen