Nieuwe wetgeving medische hulpmiddelen

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Door de nieuwe regels stellen alle landen in de Europese Unie dezelfde eisen. Bijvoorbeeld aan fabrikanten van medische hulpmiddelen. Zo vergroten de nieuwe regels de veiligheid van patiënten. Ook zorgen zij ervoor dat vernieuwende medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt.

Ingangsdata en overgangstermijn 

De nieuwe regels gelden:

  • vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen; 
  • vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD's, zoals bloed- en zwangerschapstesten). 

Een goede voorbereiding op de nieuwe regels is voor alle partijen van groot belang. De nieuwe regels gaan ook gelden voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In bepaalde gevallen geldt een overgangstermijn waarin al op de markt gebrachte producten verkocht mogen blijven worden.

Veranderingen voor fabrikanten, importeurs, distributeurs, gemachtigden en aangemelde instanties

De nieuwe regels zorgen voor veranderingen bij allerlei betrokken partijen. Zij moeten zich goed voorbereiden op de Europese MDR-verordeningen- en IVDR-verordeningen.

Patiënten hoeven niets te doen

Patiënten hoeven zich niet voor te bereiden op de nieuwe regels. Wel zullen ze straks de gevolgen merken. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een Europese databank (EUDAMED). Deze databank bevat informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Hiermee kunnen zij een betere keuze maken. Verder zullen patiënten een implantaatkaart ontvangen van hun zorgverlener na plaatsing van een implantaat. Deze kaart bevat informatie over het implantaat en de fabrikant.

Rijksoverheid werkt samen aan nieuwe wet en zorgt voor informatie

Samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) werkt het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) aan het doorvoeren van de nieuwe regelgeving. Ook geven deze organisaties informatie over wat er door de nieuwe regels verandert voor zorgverleners, fabrikanten en hun gemachtigden, importeurs en distributeurs. 

Oude regels vervallen

De nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen en IVD’s vervangen de oude Europese richtlijnen. Deze regels komen daarmee te vervallen. De gelijknamige Nederlandse besluiten zullen ook vervallen. De nieuwe Europese regels zijn direct geldig in de lidstaten van de Europese Unie. De Rijksoverheid hoeft de regels niet nog extra in de Nederlandse wet op te nemen.

Nieuwe wet voor autoriteiten, toezicht en handhaving

Elke lidstaat wijst nationale autoriteiten aan die de verordening uitvoeren. Ook wordt het toezicht en de handhaving nationaal geregeld. Daarnaast bieden de verordeningen ruimte om op bepaalde onderwerpen eigen beleidskeuzes te maken. Bijvoorbeeld over het herverwerken van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. De keuzes die Nederland hierin maakt worden vastgelegd in een nieuwe nationale wet medische hulpmiddelen.

Deze wet legt ook de bevoegdheden voor de inspectie vast. De wet is op dit moment in voorbereiding. De bestaande besluiten: Besluit medische hulpmiddelen, Besluit actieve implantaten, Besluit in-vitro diagnostica, worden ingetrokken en door één nieuw besluit vervangen. Ook komt er een nieuwe ministeriële regeling.

EUDAMED, de Europese database voor hulpmiddelen

De Europese Commissie bouwt een Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). In deze database komt veel informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties te staan. Deze database is toegankelijk voor toezichthoudende overheidsinstanties en grotendeels ook voor patiënten, fabrikanten, aangemelde instanties en zorginstellingen. 

Toezichthouders

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. De IGJ houdt toezicht op:

  • de aangemelde instanties (Notified Bodies) die in Nederland gevestigd zijn;
  • de uitvoering van klinisch onderzoek dat in Nederland plaatsvindt;
  • meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie);
  • markttoezicht gericht op fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers die in Nederland gevestigd zijn.

Als IGJ een overtreding vaststelt, kan zij maatregelen treffen. Zo kan zij een waarschuwing geven of een boete opleggen. 

De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) zal toezicht houden op de eisen gesteld aan klinisch onderzoek. Daarnaast beoordeelt de commissie klinisch onderzoek dat fabrikanten aanmelden voor uitvoering in Nederland.

Meer informatie over invoering nieuwe regels medische hulpmiddelen

Raadpleeg uw koepel- of brancheorganisatie. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Lees verder op de pagina met alle informatiebronnen