Ga direct naar inhoud

Registratie van implantaten

Zijn er problemen met een implantaat?  Dan moeten de dragers van deze implantaten snel gevonden kunnen worden. Alleen dan kunnen zij op tijd informatie en behandeling krijgen, als die nodig is. Daarom moeten alle implantaten in het Landelijk Implantatenregister komen te staan.

Landelijk Implantaten Register

Op 1 januari 2019 is het Landelijk Implantaten Register (LIR) gestart. Daarin moeten alle implantaten komen te staan. De instelling en werking van het LIR staat in de Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. De registratieplicht geldt eerst alleen voor implantaten die als hoogrisico-implantaten bekend staan. In de factsheet over het LIR staat welke implantaten dat zijn.

Uitstel uitbreiding inclusielijst Landelijk Implantatenregister

De overheid besloot in 2021 om de uitbreiding van de inclusielijst naar alle klasse-III implantaten voor het LIR uit te stellen. Dit uitstel duurt tot het Europese informatiesysteem voor medische hulpmiddelen EUDAMED (module productregistratie) in werking treedt. Dit is naar verwachting eind 2023. De reden van het uitstel hangt samen met de ontwikkelingen van EUDAMED. Daardoor is de risicoklasse van een implantaat nog niet altijd bekend voor zorginstellingen.

Het uitstel betekent dat de huidige inclusielijst (besluit registratie implantaten) nog van kracht blijft. Zoals bepaald in het besluit van de Wkkgz (totstandkoming implantatenregister ter bescherming van gezondheid cliënten).

Lees meer over welke gegevens fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten registreren in EUDAMED.

Rol zorgverleners bij registreren implantaten

Zorgverleners en zorginstellingen leveren implantaatgegevens aan het LIR. Zij informeren ook de patiënten.

Gegevens implantaten leveren

Zorgverleners (artsen) nemen in het patiëntendossier gegevens van het implantaat op. De registratie moet zo duidelijk zijn, dat het implantaat herkenbaar en te traceren is. In de factsheet Landelijk Implantaten Register staat om welke gegevens het gaat. 

Zorgaanbieders (zoals ziekenhuizen) moeten de gegevens daarna aan het implantatenregister doorgeven. Dat gebeurt automatisch via een koppeling met het elektronisch patiëntendossier EPD of handmatig via een webportal. Het register moet de melding uiterlijk 1 maand na de behandeling of overlijden van de patiënt ontvangen.

Patiënt informeren met implantaatkaart

Zorgverleners moeten de gegevens over de implantaten schriftelijk aan de patiënt geven. Een mondelinge mededeling is niet genoeg. Daarvoor kan de zorgverlener de implantaatkaart gebruiken. De zorgverlener krijgt de implantaatkaart van de fabrikant van het implantaat. Op de kaart staan de gegevens over het implantaat, waaronder de unieke identificatiecode, en de gegevens van de fabrikant. De patiënt heeft deze gegevens ook nodig om mogelijke klachten over een implantaat te kunnen melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. De zorgverlener vult de gegevens van de patiënt in op de kaart. De zorgverlener geeft deze gegevens uiterlijk 1 maand na de behandeling aan de patiënt.

Patiënten moeten ook toegang hebben tot aanvullende informatie over het implantaat via bijvoorbeeld de website van de fabrikant of hun persoonlijke gezondheidsomgeving. Het gaat om informatie over:

  • waarschuwingen bij gebruik van het hulpmiddel en voorzorgsmaatregelen;
  • de verwachte levensduur van het hulpmiddel;
  • het veilig gebruik van het hulpmiddel door de patiënt.

Privacy van gegevens in implantatenregister

De Inspectie voor Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) beheert het implantatenregister. De IGJ is ook de enige die het register kan inzien. In het register staan alleen gegevens over het implantaat, geen patiëntgegevens. Moeten patiënten informatie krijgen over een implantaat? Dan neemt IGJ contact op met de zorgverleners die de implantaatgegevens hebben aangeleverd. Zij informeren de patiënten.

Informatie over het LIR voor zorgsector

Meer informatie over het LIR staat in de factsheet Landelijk Implantaten Register. Hierin staat informatie voor zorgverleners, zorgaanbieders, fabrikanten van implantaten en softwareleveranciers. Daarnaast kunt u via uw koepelorganisatie of onderstaande links en documenten meer informatie vinden.

Documenten