Kwaliteit en risico's geneesmiddelen bewaken

Geneesmiddelen kunnen in bepaalde gevallen schadelijk zijn voor de gezondheid. Daarom heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) als taak om de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen te garanderen.

Toelaten van geneesmiddelen

Voordat een fabrikant een geneesmiddel op de markt mag brengen, moet het worden beoordeeld op werkzaamheid, kwaliteit en risico's. In Nederland beoordeelt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) welke geneesmiddelen worden toegelaten. Het CBG werkt in opdracht van het ministerie van VWS.

De fabrikant doet uitgebreid medisch onderzoek naar het geneesmiddel en stelt een dossier op met alle onderzoeksgegevens. Op basis van het dossier beoordeelt het CBG de werkzaamheid, risico’s en kwaliteit van het geneesmiddel. Als de voordelen (werkzaamheid en kwaliteit) van het geneesmiddel groter zijn dan de nadelen (risico’s zoals bijwerkingen), dan mag het geneesmiddel in Nederland gebruikt worden. Het CBG geeft dan een handelsvergunning af voor het geneesmiddel. Dit wordt registratie genoemd. Op Europees niveau geeft het European Medicines Agency (EMA) deze toestemming.

Nadat een geneesmiddel is toegelaten, kan de fabrikant aan de minister van VWS vragen om toelating tot het verzekeringspakket. Over deze verzoeken adviseert het College voor zorgverzekeringen (CVZ).

Bijwerkingen geneesmiddelen bewaken

Ook al is een geneesmiddel vóór de registratie uitgebreid onderzocht, soms blijkt pas in de praktijk dat het middel bijwerkingen heeft. Zowel een landelijk als een Europees bewakingssysteem registreert en onderzoekt nog onbekende bijwerkingen en onverwachte wisselwerkingen tussen medicijnen. In Nederland is dat het bijwerkingencentrum Lareb. Het Lareb geeft bijwerkingen door aan het CBG. Het CBG begeleidt eventueel verder onderzoek.

Geneesmiddelenwet stimuleert veilig medicijngebruik

De  Geneesmiddelenwet (2007) bevat voorschriften om een veilig gebruik van geneesmiddelen te stimuleren. Zo moeten artsen en apothekers ernstige bijwerkingen melden en gelden er speciale regels voor het voorschrijven van medicijnen via internet.
Andere zaken die zijn vastgelegd in de Geneesmiddelenwet:

• de productie, de handel, het voorschrijven en verstrekken van geneesmiddelen;
• bij overtreding van de Geneesmiddelenwet mag de Inspectie voor de Gezondheidszorg zelf boetes opleggen, zodat een straf op maat mogelijk is;
• per apotheek blijft 1 apotheker eindverantwoordelijk.

De Geneesmiddelenwet vervangt de Wet op de geneesmiddelenvoorziening (WOG) uit 1963.

Begrijpelijke bijsluiters bij geneesmiddelen

Bijsluiters bij geneesmiddelen moeten duidelijk en volledig zijn, maar veel patiënten geven aan dat ze te ingewikkeld zijn. De vorm en inhoud van bijsluiters zijn wettelijk voorgeschreven in de Geneesmiddelenwet en Europese richtlijnen. De Rijksoverheid wil de begrijpelijkheid van bijsluiters verbeteren.

In overleg met andere Europese landen en de European Medicines Agency (EMA) moeten nieuwe regels voor bijsluiters opgesteld worden. Daarnaast zullen de geneesmiddelenindustrie en het CBG begrijpelijke tekst gebruiken om bijsluiters samen te stellen en te beoordelen. Verder wordt onderzocht hoe bijvoorbeeld de apotheek aanvullende en meer patiëntgerichte informatie over geneesmiddelen kan verstrekken. Deze plannen staan uitgewerkt in de Toekomstverkenning bijsluiters.

Voorlichting over medicijngebruik

Patiënten horen van hun arts én van de apotheker goede voorlichting te krijgen over het juiste gebruik van een geneesmiddel. De apotheker verstrekt geneesmiddelen en ziet erop toe dat de patiënt goede informatie krijgt over het juiste gebruik. Ook hoort de apotheker veilig medicijngebruik te bevorderen en onnodig medicijngebruik te voorkomen.
Het ministerie van VWS geeft  jaarlijks subsidie aan het Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (IVM). Deze organisatie verzorgt voorlichting over geneesmiddelen, therapietrouw en medicatieveiligheid.

Geneesmiddelenonderzoek bij mensen

In de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) staan regels voor geneesmiddelenonderzoek bij mensen. De WMO heeft tot doel proefpersonen te beschermen. Daarom is het onder andere verplicht dat:

• de proefpersoon schriftelijk wordt geïnformeerd over het onderzoek;
• de proefpersoon voldoende bedenktijd  krijgt;
• een onafhankelijke arts beschikbaar is voor advies;
• de proefpersoon schriftelijk toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek;
• de proefpersoon zich te allen tijde uit het onderzoek mag terugtrekken, zonder opgaaf van redenen;
• de proefpersoon verzekerd is tegen eventueel door het onderzoek ontstane schade.

Voor onderzoek met minderjarigen en/of wilsonbekwame volwassenen gelden extra strenge eisen.

Om proefpersonen te beschermen, toetst de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) onderzoeken met geneesmiddelen aan de regels van de WMO.

Controle op homeopathische geneesmiddelen

De meeste homeopathische geneesmiddelen bestaan uit plantaardige stoffen. De homeopathie maakt ook gebruik van dierlijk materiaal, mineralen en soms chemische stoffen. Net als bij gewone geneesmiddelen is een deel van de homeopathische geneesmiddelen op recept verkrijgbaar. Het andere deel bestaat uit zelfzorggeneesmiddelen. Dit zijn geneesmiddelen die zonder doktersrecept verkrijgbaar zijn.
In Nederland mogen alleen geregistreerde homeopathische middelen worden verkocht als geneesmiddel. Deze maatregel vloeit voort uit een Europese richtlijn. De Rijksoverheid vindt dat de consument recht heeft om te weten wat hij slikt: welke stoffen een middel bevat en in welke verhouding. Het CBG registreert homeopatische geneesmiddelen en controleert deze op kwaliteit en veiligheid.

Verkoop van zelfzorggeneesmiddelen geregeld

Zelfzorggeneesmiddelen mogen niet overal verkocht worden. De verkoopplaats hangt af van de categorie van de Geneesmiddelenwet waarin het geneesmiddel valt. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) bepaalt welke zelfzorggeneesmiddelen in welke categorie thuishoren:

1. Algemene verkoop (AV)
   Dit zijn zelfzorggeneesmiddelen die overal vrij mogen worden verkocht, bijvoorbeeld in supermarkten en benzinestations. Ze worden verkocht in een lage dosering en in een kleine verpakking.
2. Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD)
   Alleen de drogist en apotheek mogen deze zelfzorggeneesmiddelen verkopen. Voor drogisten stelt de Geneesmiddelenwet hiervoor wel duidelijke en strikte kwaliteitseisen. De verkoop moet verplicht onder toezicht en verantwoordelijkheid van een drogist staan. Elke koper van een UAD-geneesmiddel moet hierover verplicht mondeling advies krijgen, tenzij hij/zij laat weten dat hij daar geen behoefte aan heeft. Alleen drogisten en assistent-drogisten mogen adviseren over UAD-geneesmiddelen. Daarom moeten altijd voldoende (assistent-)drogisten in de winkel aanwezig zijn.
3. Uitsluitend Apotheek (UA)
   Deze categorie bestaat uit zelfzorggeneesmiddelen die uitsluitend bij de apotheek verkrijgbaar zijn. Geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn, worden ook alleen afgeleverd door de apotheek.

Op de website van het CBG staat de lijst van stoffen die in de vrije verkoop verkocht mogen worden.

Delen op: Twitter, Hyves, Facebook of LinkedIn