Wat moet ik weten als ik mee wil doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Gezonde vrijwilligers en patiënten kunnen meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Voor wilsonbekwamen of kinderen onder de 16 jaar gelden extra eisen. Meedoen is altijd vrijwillig en meestal onbetaald. De risico’s en inspanningen zijn bij elk onderzoek anders. U bent tijdens het onderzoek verzekerd tegen schade.
Wie kan meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Zowel gezonde vrijwilligers als patiënten kunnen meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit kunnen ook kinderen onder de 16 jaar of wilsonbekwame mensen zijn. Wilsonbekwamen zijn kwetsbare mensen die hun eigen belang niet goed kunnen inschatten of moeilijk hun mening kunnen geven. Bijvoorbeeld demente ouderen of verstandelijk gehandicapten. Meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek is altijd vrijwillig. Ook als het onderzoek al is begonnen, kan men nog stoppen.
De reden om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek kan voor iedereen anders zijn. Bijvoorbeeld:
meehelpen aan het vergroten van kennis over een ziekte of toekomstige behandelingen; of
de hoop om zelf voordeel te hebben van een nieuwe behandeling.
De huisarts of medisch-specialist weet vaak of iemand mee kan doen aan een onderzoek. Een patiënt kan dit bij hen navragen. Meedoen aan een onderzoek is altijd vrijwillig.
Gezonde vrijwilligers kunnen ook meedoen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Gezonde vrijwilligers doen vaak mee omdat ze de wetenschap vooruit willen helpen. Of omdat ze anderen willen helpen. Ze helpen vaak bij onderzoeken naar nieuwe medicijnen.
Onderzoek met kinderen of wilsonbekwamen moet volgens de wet aan extra eisen voldoen:
Dit onderzoek mag alleen uitgevoerd worden als het niet anders kan.
De risico’s en belasting mogen niet te groot zijn.
Voor kinderen die deelnemen tekenen beide ouders (of de voogd) een toestemmingsformulier. Kinderen tussen de 12 en 16 jaar moeten zelf ook een handtekening zetten op een toestemmingsformulier. Pas dan mag het kind meedoen aan onderzoek. Voor een wilsonbekwaam persoon die meedoet aan het onderzoek tekent een vertegenwoordiger een toestemmingsformulier. Dit kan bijvoorbeeld de partner zijn.
Als het kind of de wilsonbekwame zich tijdens het onderzoek verzet, dan stopt hun deelname. Dit is om het kind of de wilsonbekwame te beschermen. Verzet is bijvoorbeeld sterke angst, verdriet of boosheid. Vóór het onderzoek start, bespreekt de onderzoeker met de ouders of vertegenwoordigers wat als verzet wordt gezien.
Iedereen heeft altijd het recht om toch niet mee te doen aan het onderzoek. Ouders van kinderen onder de 16 jaar of vertegenwoordigers van wilsonbekwamen kunnen dit ook besluiten. Dit kan ook nog tijdens het onderzoek. Niemand hoeft te vertellen waarom.
Hoe verloopt medisch-wetenschappelijk onderzoek?
Mensen beslissen zelf of zij meedoen aan een onderzoek. Meedoen is altijd vrijwillig. Mensen die overwegen om mee te doen krijgen eerst informatie over het onderzoek. Zij kunnen er dan over nadenken en over praten met bijvoorbeeld familie of de huisarts. Zij kunnen ook terecht bij een onafhankelijk deskundige. Dit is een andere arts of onderzoeker die veel weet over het onderwerp, maar die niet betrokken is bij het onderzoek.
Als iemand mee wil doen, dan tekent diegene een verklaring. Dit heet het toestemmingsformulier. Hiermee geeft men aan vrijwillig mee te werken aan het onderzoek. Mensen die meedoen verdienen meestal geen geld met het onderzoek. Zij krijgen vaak wel de reiskosten vergoed.
Het onderzoek start hierna vaak met een keuring. De onderzoeker kijkt dan of de persoon geschikt is om mee te doen. Soms zijn er namelijk eisen om mee te kunnen doen aan een onderzoek. Een eis kan een bepaalde leeftijd zijn of een bepaalde vorm van een ziekte.
Een onderzoeker voert het onderzoek uit. Dit is een arts of wetenschapper die alles van het onderzoek af weet. Wat u precies moet doen, hangt af van het onderzoek. Bijvoorbeeld:
een medicijn innemen;
een test ondergaan;
bloedonderzoek laten doen;
iets eten of drinken in combinatie met metingen of tests.
In sommige onderzoeken worden alleen gegevens verzameld. Bijvoorbeeld over de lichaamstemperatuur of bepaalde bloedwaarden. Er zijn ook onderzoeken waarbij nieuwe behandelingen, operaties of medicijnen worden getest. Meestal vergelijkt de onderzoeker deze met de bestaande behandelingen, operaties of medicijnen.
Risico's en extra inspanningen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
Soms zijn er risico’s bij een onderzoek. Want de behandeling is meestal nieuw en wordt nog onderzocht. Niet alle effecten en bijwerkingen zijn al bekend. Ook voert de onderzoeker vaak extra testen uit. Daarnaast zijn er vaak extra inspanningen nodig als iemand meedoet met onderzoek. Hoe groot de risico’s of de extra inspanningen zijn, hangt af van het soort onderzoek. De risico’s en extra inspanningen worden van tevoren besproken. De onderzoeksdeelnemer kan de onderzoeker altijd om extra uitleg vragen.
Meedoen aan onderzoek kan extra inspanning kosten of vervelend zijn, want soms:
moet men extra op controle komen;
moet men een dagboek bijhouden;
is extra lichamelijk onderzoek nodig;
krijgt men vragen over nare ervaringen;
moet men stoppen met de medicijnen die men al gebruikt;
zijn er speciale afspraken, bijvoorbeeld over het drinken van alcohol, roken of het gebruik van anticonceptie.
Verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek
Een belangrijk onderdeel van de bescherming van onderzoeksdeelnemers is de proefpersonenverzekering. Deze verzekering vergoedt – onder bepaalde voorwaarden -– eventuele schade die de onderzoeksdeelnemer ondervindt als gevolg van deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. In het geval van schade, kan dit worden gemeld bij de verzekeraar van het onderzoek die op het informatieformulier staat vermeld.
