Veilig deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is onderzoek dat als doel heeft een vraag op het gebied van ziekte en gezondheid te beantwoorden. Mensen kunnen zelf besluiten of ze mee willen doen aan zo’n onderzoek. Het is belangrijk dat dit veilig gebeurt. Daarom zijn er wetten voor en is er toezicht op medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is iets anders dan het onderzoek dat misschien wel eens bij de huisarts of in een ziekenhuis gebeurt. Dit laatste onderzoek heet diagnostisch onderzoek en is bedoeld om mensen beter te maken.

Er zijn drie soorten medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hiermee willen onderzoekers:

Betere behandelingen van ziekten vinden.
Vaak wordt er onderzoek gedaan naar nieuwe medicijnen. Maar het kan bijvoorbeeld ook onderzoek zijn naar betere medische hulpmiddelen, operaties of voeding. Denk aan: een beter medicijn tegen hoofdpijn, een nieuw soort hartklep of een ander eetpatroon bij darmklachten.
Meer over een ziekte of de werking van het lichaam te weten komen.
Bijvoorbeeld: hoe reageert de huid op zonlicht? Of: wat is de oorzaak van ADHD?
Betere manieren vinden om een ziekte op te sporen of vast te stellen.
Bijvoorbeeld: hoe sporen we (borst)kanker eerder op? Of: hoe weten we dat iemand een hartziekte heeft?

Medisch-wetenschappelijk onderzoek is dus belangrijk om zorg en gezondheid in de toekomst te verbeteren. Om onderzoek te kunnen doen, is het belangrijk dat er voldoende mensen meedoen. Zowel gezonde vrijwilligers als patiënten kunnen meedoen. Lees meer over hoe medisch-wetenschappelijk onderzoek werkt.

Regels voor deelnemers belangrijk voor resultaat

Om medisch-wetenschappelijk onderzoek te laten slagen, is het belangrijk dat de onderzoeksdeelnemer zich houdt aan de regels van het onderzoek. Bijvoorbeeld zonder iets te eten of drinken beginnen aan het onderzoek. Of elke dag op een vast tijdstip een pil innemen, of elke dag opschrijven hoe men zich voelt.

Het is belangrijk dat onderzoeksdeelnemers zich aan de regels houden. Anders kan de onderzoeker het onderzoek niet goed uitvoeren en kloppen de uitkomsten niet meer. De onderzoeker kan dan ook beslissen dat de deelnemer niet meer mee kan doen aan het onderzoek.

Rechten van deelnemers

De onderzoeker geeft de onderzoeksdeelnemer schriftelijke informatie over het onderzoek. Alle vragen die de deelnemer heeft, mogen gesteld worden. Dat mag voordat het onderzoek start, maar ook tijdens en na het onderzoek. De onderzoeker zal de vragen zo goed mogelijk beantwoorden.

Er is ook een onafhankelijk deskundige. Dit is een arts of onderzoeker die veel weet over het onderwerp, maar niet betrokken is bij het onderzoek. De onderzoeksdeelnemer kan vragen stellen aan deze deskundige.

Wetten verkleinen risico’s onderzoek

De Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) bevat regels waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek moet voldoen. Zo worden onderzoeksdeelnemers zo goed mogelijk beschermd tegen de risico’s en lasten van medisch-wetenschappelijk onderzoek. Tegelijkertijd zorgt deze wet ervoor dat de wetenschap zich kan blijven ontwikkelen.

Toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek

Voordat nieuw medisch-wetenschappelijk onderzoek mag starten, moet het eerst getoetst worden door een speciale commissie. Deze controleert of het onderzoek aan alle wetten en eisen voldoet en er niet te veel risico’s voor deelnemers zijn. In de meeste gevallen doet één van de medisch-ethische toetsingscommissies (METC’s) in Nederland de toetsing. Onderzoek dat valt onder één van de volgende wetten, moet altijd worden getoetst door een METC:

de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO);
de Embryowet;
de Europese verordening voor geneesmiddelenonderzoek (CTR);
de Europese verordening medische hulpmiddelen (MDR);
de Europese verordening voor in-vitrodiagnostica (IVDR).

Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO)

De Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) is een medisch-ethische toetsingscommissie die specifieke onderzoeken toetst. Deze onderzoeken hebben vaak gevoelige ethische, juridische of maatschappelijke aspecten. Of het is onderzoek met schaarse expertise: hier is weinig kennis over, of er zijn niet veel experts op dit onderwerp. Denk bijvoorbeeld aan onderzoek bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Naast het werk van medisch-ethische toetsingscommissie, houdt de CCMO ook toezicht op de andere METC's. De CCMO houdt ook een registratie bij van al het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen dat onder de WMO en de Embryowet valt.

Vergunning nodig voor bevolkingsonderzoek

Organisaties die geneeskundig of wetenschappelijk onderzoek doen bij gezonde mensen hebben hiervoor een vergunning nodig. Dit staat in de Wet op het bevolkingsonderzoek (Wbo). Een vergunning is nodig als het gaat om onderzoek:

naar kanker of risico-indicatoren hiervoor;
naar ernstige ziekten of afwijkingen waarvoor geen behandeling of preventie mogelijk is, of risico-indicatoren hiervoor;
waarbij röntgenstraling wordt gebruikt.

Een vergunning voor dit soort onderzoeken is alleen nodig als de deelnemers aan het onderzoek de uitslag ervan te horen krijgen. Is dit niet het geval, dan valt het onderzoek mogelijk onder de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen.