EUDAMED: European Databank on Medical Devices

EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. Met de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) komt een nieuwe versie van EUDAMED. Deze nieuwe versie is naar verwachting per 2022 operationeel.

In dit document staat onder andere:

  • inhoud en doel van de nieuwe versie van EUDAMED;
  • welke gegevens in EUDAMED worden vastgelegd;
  • hoe de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) EUDAMED gebruikt.