Aangemelde instanties (Notified Bodies) voor medische hulpmiddelen

Publicatie | 09-08-2018

Aangemelde instanties (Notified Bodies) beoordelen of producten voldoen aan de regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s). Dit zullen zij straks ook doen voor de nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostica (IVDR). Dit is de conformiteitsbeoordeling. Op dit moment is de verwachting dat in de zomer van 2019 de eerste aangemelde instanties op grond van de MDR/IVDR worden aangewezen.

In dit document staat onder andere:

• welke hulpmiddelen een aangemelde instantie moet beoordelen;
• wanneer de eerste aangemelde instanties onder de nieuwe regels werkzaam kunnen zijn.