Brexit en de zorgsector

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft geïnventariseerd waar ongewenste gevolgen van een no deal-Brexit kunnen optreden. Het gaat om eventuele consequenties voor patiënten, professionals, instellingen en bedrijven in de zorg. Hieronder vindt u informatie die de zorgsector ondersteunt bij de voorbereidingen op mogelijke gevolgen van een no deal-Brexit .

Ook nu de Britse regering opnieuw uitstel heeft gekregen, blijft de kans op een no deal-Brexit aanwezig. Daarom roept het ministerie u op u te blijven voorbereiden op een no deal-Brexit.

Ontheffingsprocedure voor medische hulpmiddelen na een no deal-Brexit

In het belang van de patiënt wil de regering de beschikbaarheid van deze medische hulpmiddelen garanderen. Daarom is specifiek voor de Brexit een uitzonderlijke en gestandaardiseerde ontheffingsprocedure opgesteld, met specifieke voorwaarden en handhavingsregels. Deze procedure geldt alleen voor Nederland en alleen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica, omwille van de continuïteit van zorg.

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen voor Nederland op grond van artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen een ontheffing voor het in de handel mogen brengen van medische hulpmiddelen aanvragen via de website Farmatec.nl van het CIBG.

Bij een no deal-Brexit verliezen medische hulpmiddelen na de Brexit in de EU de erkenning van hun door een Britse Notified Body afgegeven CE-certificaat. Nieuw geproduceerde hulpmiddelen mogen daardoor na de Brexit niet meer in de EU in de handel worden gebracht.

Etikettering van medische hulpmiddelen bij een no-deal Brexit
Deze ontheffingsprocedure geldt niet voor fabrikanten van medische hulpmiddelen die in het geval van een no deal Brexit niet op tijd het identificatienummer van hun nieuwe EU27 Notified Body hebben kunnen aanbrengen op het etiket van hun producten. Voor producten van deze fabrikanten, die reeds in het bezit zijn van een EU27 Notified Body certificaat en die na een no deal Brexit in Nederland in de handel worden gebracht, heeft de Minister van Medische Zorg en Sport besloten 6 maanden de tijd te geven om de etikettering op orde te brengen. U leest hier meer over de voorwaarden. Indien deze specifieke situatie op uw medische hulpmiddelen van toepassing is, hoeft u geen ontheffing aan te vragen.

Documenten met informatie over Brexit en zorg

Brexit Zorg Informatie Punt

Heeft u na het lezen van bovenstaande informatie op deze pagina en na het lezen van vragen en antwoorden over de zorg en geneesmiddelen na de Brexit nog vragen? Dan kunt u uw vraag mailen naar het Brexit Zorg Informatie Punt. Of bel naar: 088-370 07 99 (maandag tot en met donderdag bereikbaar tussen 9.00 - 12.00 uur).

Het Brexit Zorg Informatie Punt is het informatiepunt van samenwerkende overheidsorganisaties op het gebied van zorg. Deze overheidsorganisaties zijn:

Privacy en persoonsgegevens

Persoonsgegevens en andere gegevens die u naar het Brexit Zorg Informatie Punt mailt, deelt het BZIP uitsluitend met een van deze 4 hierboven genoemde organisaties om uw vragen te beantwoorden. Dit betekent dat u mogelijk een antwoord ontvangt van een van deze overheidsorganisaties.