Brexit en de zorgsector

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) heeft geïnventariseerd waar ongewenste gevolgen van een no deal-Brexit kunnen optreden. Het gaat om eventuele consequenties voor patiënten, professionals, instellingen en bedrijven in de zorg. Hieronder vindt u informatie die de zorgsector ondersteunt bij de voorbereidingen op mogelijke gevolgen van een no deal-Brexit .

Ontheffingsprocedure voor medische hulpmiddelen na een no-deal Brexit

Fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen voor Nederland op grond van artikel 8 van de Wet op de medische hulpmiddelen een ontheffing aanvragen.

Bij een no deal Brexit verliezen medische hulpmiddelen na de Brexit in de EU de erkenning van hun door een Britse Notified Body afgegeven CE-certificaat. Nieuw geproduceerde hulpmiddelen mogen daardoor na de Brexit niet meer in de EU in de handel worden gebracht. 

Vanwege de volksgezondheid wil de regering de beschikbaarheid van deze medische hulpmiddelen garanderen. Daarom is specifiek voor de Brexit een uitzonderlijke en gestandaardiseerde ontheffingsprocedure opgesteld, met specifieke voorwaarden en handhavingsregels. Deze procedure geldt alleen voor Nederland en alleen voor medische hulpmiddelen in-vitro diagnostica, omwille van de continuïteit van zorg.

Documenten met informatie over Brexit en zorg