Gevolgen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica bij een Brexit

31 december: De informatie op deze pagina is aangepast op basis van het akkoord tussen de EU en het VK. De overheid is op dit moment bezig met een analyse van het akkoord. Daarom kunnen de teksten op deze website de komende tijd nog veranderen. 

Op 31 januari heeft het VK de EU verlaten. Dit vertrek heeft ook gevolgen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees hoe u zich, als zorgverlener en/of bedrijf, op deze gevolgen kunt voorbereiden. 

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.

Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica (ivd’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht. Voorbeelden van ivd’s) zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft. 

Handel in medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica na de Brexit

Tot 1 januari 2021 (de overgangsperiode) kunnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vrij verhandeld worden tussen het VK en de EU. Daarna gelden voor deze producten de importregels voor zogenoemde derde landen. Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica mogen alleen in de handel worden gebracht als zij een geldige CE-markering hebben. Voor producten in bepaalde risicoklassen betekent dit dat zij een certificaat hebben die is afgegeven door een EU erkende aangemelde instantie (notified body). Producten met CE-certificaten afgegeven door EU erkende Britse notified bodies, mogen tot het einde van de overgangsperiode in de handel worden gebracht.

Zijn de medische hulpmiddelen geproduceerd vóór 1 januari 2021? En heeft er al een verkooptransactie plaatsgevonden? Dan mogen deze hulpmiddelen vóór het einde van de overgangsperiode in de handel worden gebracht. De bewijslast van het moment van transactie ligt bij de fabrikant. Zie voor meer informatie over de regels die gelden tijdens de overgangsperiode dit document van de Europese Commissie.

NB: het kan zijn dat een onderdeel dat gebruikt wordt in een medisch hulpmiddel of ivd vervaardigd wordt in het VK. Ook als het medisch hulpmiddel of ivd zelf een geldige CE-markering heeft, kan dit voor problemen zorgen in de logistieke keten en/of bij de douane na de overgangsperiode. Om deze problemen voor te zijn, roept de overheid de zorgsector op om ook hier oog voor te hebben.

Registratie van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica na Brexit

Vóór het einde van de overgangsperiode moeten CE-certificaten voor medische hulpmiddelen en ivd’s, afgegeven door Britse, door de EU erkende notified bodies zijn overgeheveld naar een erkende notified body die is gevestigd in een van de EU27 lidstaten. Na die datum mogen producten met een Brits CE-certificaat niet meer in de handel worden gebracht.

Volgens het Terugtrekkingsakkoord zorgt het VK ervoor dat alle informatie over specifieke CE-certificaten die beschikbaar is bij Britse notified bodies, op verzoek van de fabrikant overgezet wordt naar een EU27 notified body. Dit gebeurt vóór het einde van de overgangsperiode. De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor het tijdig indienen van zo’n verzoek tot overzetting.

Etikettering van medische hulpmiddelen na Brexit

Medische hulpmiddelen en ivd’s mogen tijdens de overgangsperiode vrij verhandeld worden tussen het VK en de EU. Na de overgangsperiode gelden voor deze producten de import regels voor derde landen. Zij moeten vanaf die datum voldoen aan de EU-regelgeving voor import. Dit kan onder meer door een CE-certificaat dat is toegewezen door een erkende notified body in een van de EU27 lidstaten. Op de productetikettering moet vanaf die datum het identificatienummer van de nieuwe notified body zijn aangebracht.