Gevolgen voor medische hulpmiddelen en invitro-diagnostica bij een Brexit

Op 31 januari heeft het VK de EU verlaten. Dit vertrek heeft ook gevolgen voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Lees hoe u zich, als zorgverlener en/of bedrijf, op deze gevolgen kunt voorbereiden.

Wat zijn medische hulpmiddelen?

Medische hulpmiddelen zijn producten die vallen onder de Wet op de medische hulpmiddelen. In de praktijk komt dat neer op alle apparatuur, software en gebruiksartikelen in de zorg met de uitzondering van geneesmiddelen.

Wat zijn in-vitro diagnostica?

In-vitro diagnostica (IVD’s) zijn diagnostische testen waarmee monsters afkomstig uit het menselijk lichaam, zoals bloed of urine, buiten het lichaam worden onderzocht worden. Voorbeelden van IVD's zijn bloedglucosemeters, zwangerschapstesten en testen die aantonen of iemand een erfelijke ziekte heeft.

Handel in medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica na de Brexit

Tijdens de overgangsperiode kunnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica vrij verhandeld blijven worden tussen het VK en de EU. Daarna gelden voor deze producten de import regels voor derde landen. Producten met CE-certificaten afgegeven door Britse, door de EU erkende notified bodies, mogen tot het einde van de transitieperiode in de handel worden gebracht.

Als er een transactie is gesloten en de productie van producten is beëindigd vóór het einde van de overgangsperiode, mogen medische hulpmiddelen die in de handel zijn gebracht vóór het einde van de overgangsperiode in de handel blijven. De bewijslast van het moment van transactie ligt bij de fabrikant.

Registratie van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica na Brexit

Voor het einde van de overgangsperiode moet de registratie van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica met CE-certificaten afgegeven door Britse, door de EU erkende notified bodies, zijn overgeheveld naar een erkend notified body in een van de EU27 lidstaten. Na die datum mogen producten met een Brits CE-certificaat niet meer in de handel worden gebracht.

Volgens het Terugtrekkingsakkoord zorgt het VK ervoor dat alle informatie over specifieke CE-certificaten die beschikbaar is bij Britse notified bodies, op verzoek van de fabrikant overgezet wordt naar een EU27 Notified Body. Dit gebeurt vóór het einde van de overgangsperiode. De fabrikant is zelf verantwoordelijk voor het tijdig indienen van zo’n verzoek tot overzetting.

Etikettering van medische hulpmiddelen na Brexit

Medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica mtijdens de overgangsperiode vrij verhandeld worden tussen het VK en de EU. Na de overgangsperiode gelden voor deze producten de import regels voor derde landen. Zij moeten vanaf die datum voldoen aan de EU-regelgeving voor import. Dit kan onder meer door een CE-certificaat dat is toegewezen door een erkende Notified Body in een van de EU27 lidstaten. Op de productetikettering moet vanaf die datum het identificatienummer van de nieuwe Notified Body zijn aangebracht.