Meer informatie nieuwe regels medische hulpmiddelen

Lees hieronder meer over de regels voor medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica. 

Regelgeving moet beter aansluiten bij medische ontwikkelingen

Sinds 26 mei 2021 geldt de Verordening (EU) 2017/745 medische hulpmiddelen. Vanaf 26 mei 2022 geldt de Verordening (EU) 2017/746 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze EU-wetgeving moet beter aansluiten bij:

  • Technische innovaties.
  • Ontwikkelingen in de medische wetenschap.
  • De vooruitgang op het gebied van beter wetgeven.

De verordeningen vormen een regelgevingskader dat internationale erkenning krijgt. Ook verbetert de nieuwe regelgeving klinische veiligheid.

Meer informatie over nieuwe regelgeving

Op de website van de Europese Commissie vindt u meer informatie over de verordeningen. De site biedt informatie voor onder andere:

Goedgekeurde richtsnoeren en aanvullende documenten

De Europese Commissie heeft samen met de lidstaten ‘richtsnoeren’ en andere toelichtende documenten opgesteld. Deze richtsnoeren helpen bij het toepassen van de Verordening medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De documenten zijn goedgekeurd door de Medical Device Coordination Group (MDCG).

Koepel- en brancheorganisaties

Veel koepel- en brancheorganisaties geven hun leden actief informatie. Bijvoorbeeld via een nieuwsbrief. Ook organiseren zij evenementen en seminars over de verordeningen. U kunt zelf contact opnemen met uw koepel- of brancheorganisatie voor meer informatie. Of kijk op hun website.

Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

Heeft u vragen of opmerkingen over de nieuwe regels, neem dan contact op met het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport via: medicaldevices@minvws.nl.

Documenten