Wetgeving medische hulpmiddelen

Sinds 26 mei 2021 geldt nieuwe Europese regelgeving voor medische hulpmiddelen (MDR). Dit kan betekenen dat een product in een andere risicoklasse kan vallen dan voorheen en daarom moet voldoen aan strengere veiligheids- en kwaliteitseisen. Dit heeft invloed op fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen. Voor in-vitro diagnostiek (IVDR) gelden vanaf 26 mei 2022 nieuwe Europese regels. 

Ingangsdata en overgangstermijn 

De nieuwe regels gelden:

  • sinds 26 mei 2021 voor medische hulpmiddelen zoals naalden en MRI-scanners; 
  • sinds 26 mei 2022 ook voor in-vitro diagnostiek (IVD's), zoals bloed- en zwangerschapstesten.

De regelgeving voor medische hulpmiddelen geldt voor producten die nu al verkrijgbaar zijn. In sommige gevallen geldt een overgangstermijn: producten die nog aan de voormalige regelgeving voldoen en nu al te koop zijn, mogen nog een tijd verkocht worden voor ze aan de nieuwe regelgeving hoeven te voldoen.

Impact fabrikanten, importeurs, distributeurs, gemachtigden en aangemelde instanties

De huidige regelgeving zorgt voor veranderingen bij allerlei betrokken partijen. Zij moeten zich goed voorbereiden op de verordening. 

Meer duidelijkheid voor patiënten

Een belangrijk doel van de nieuwe regels is om patiënten meer duidelijkheid te geven. Zo krijgen patiënten en zorgprofessionals toegang tot een  Europese databank (EUDAMED). In de databank kunnen zij informatie vinden over medische hulpmiddelen op de Europese markt. Zo kunnen zij een betere keuze maken voor een hulpmiddel. Na plaatsing van een implantaat ontvangen patiënten van hun zorgverlener een implantaatkaart. Deze kaart geeft informatie over het implantaat en de fabrikant.

Europese en nationale regels medische hulpmiddelen

Het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) werkt aan de invoering van de nieuwe regelgeving. Dit doet zij samen met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) en het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM)

Wet medische hulpmiddelen

Elk EU-land wijst nationale organisaties aan die de regels uitvoeren. Dat geldt ook voor het toezicht en de handhaving van die regels. In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht. Daarnaast mag ieder land voor sommige onderwerpen eigen afspraken maken. Bijvoorbeeld over de herverwerking van hulpmiddelen die zijn bedoeld voor eenmalig gebruik. De afspraken die Nederland hierover heeft gemaakt, zijn verwerkt in de Wet medische hulpmiddelen. De wet is op 15 oktober 2019 door de Eerste Kamer aangenomen en is 26 mei 2021 ingegaan.  

Naast de Wet medische hulpmiddelen is er ook een Regeling medische hulpmiddelen opgesteld. Hierin staan regels over de taal die wordt gebruikt in bepaalde documenten en de kosten van een exportverklaring. De regeling verplicht fabrikanten van naar maat gemaakte hulpmiddelen om een lijst in te dienen met de typen naar maat gemaakte hulpmiddelen die zij verstrekken.

EUDAMED: Europese database voor hulpmiddelen

De Europese Commissie bouwt een Europese database voor medische hulpmiddelen (EUDAMED). Deze database geeft informatie over medische hulpmiddelen, fabrikanten en aangemelde instanties. De database is toegankelijk voor toezichthoudende organisaties. Ook patiënten, fabrikanten, aangemelde instanties en zorginstellingen kunnen straks in delen van de database kijken. 

Toezichthouders

De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op de naleving van de Europese verordeningen in Nederland. De inspectie controleert:

  • de aangemelde instanties (Notified Bodies) in Nederland;
  • de uitvoering van klinisch onderzoek in Nederland;
  • meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie);
  • de markt voor fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers in Nederland.

De IGJ kan maatregelen nemen tegen organisaties die de Europese verordeningen overtreden. Zij kan bijvoorbeeld een waarschuwing of een boete geven. 

De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) houdt toezicht op de eisen voor klinisch onderzoek. Daarnaast beoordeelt de commissie klinisch onderzoek dat fabrikanten aanmelden voor uitvoering in Nederland.

Meer informatie over invoering nieuwe regels medische hulpmiddelen

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de pagina met alle informatiebronnen