Wat zeggen de nieuwe regels over medische hulpmiddelen over herverwerking en hergebruik van hulpmiddelen?

De nieuwe Europese richtlijnen geven verschillende regels voor  herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen en hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. Herverwerking is het proces om het veilige hergebruik van gebruikte hulpmiddelen mogelijk te maken. Bijvoorbeeld door de hulpmiddelen te reinigen, te ontsmetten of steriliseren.

Herverwerking herbruikbare hulpmiddelen

Volgens de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVDR) is herverwerking van herbruikbare medische hulpmiddelen toegestaan. Het gaat bijvoorbeeld  om chirurgische instrumenten of stethoscopen. De fabrikant levert instructies mee hoe het product schoongemaakt moet worden.

Herverwerking hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

Volgens de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitrodiagnostiek (IVDR) mogen de lidstaten zelf beslissen of ze herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik wel of niet toestaan. Het gaat hier om hulpmiddelen als cardiologische (ballon) katheters, mondstukken voor verneveling, boren en endoscopen.

Nederland wil hergebruik van deze middelen toestaan als zij voldoen aan bepaalde eisen.

Eisen aan herverwerken van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

De herverwerkers van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik moeten voldoen aan de eisen die gelden voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Deze eisen staan in de MDR (artikel 17) en in de IVDR (artikel 17). Nederland stelt daarnaast extra eisen aan herverwerking.

Bekendmaking extra Nederlandse regels

Er komen extra regels voor herverwerkers die in Nederland herverwerkte hulpmiddelen op de markt brengen. Deze nieuwe Nederlandse regels zullen per 26 mei 2020 ingaan. Tijdens een internetconsultatie kan iedereen reageren op de voorgenomen regels. De internetconsultatie besluit medische hulpmiddelen vindt tot 24 mei 2019 plaats. Na 24 mei kunt u niet meer reageren, maar zijn het document en de binnengekomen reacties nog wel te lezen.

Herverwerken medische hulpmiddelen door zorginstellingen

Zorginstellingen mogen herbruikbare medische hulpmiddelen herverwerken.

Als zij hulpmiddelen voor eenmalig gebruik herverwerken, moeten zij voldoen aan de eisen die gelden voor fabrikanten die een medisch hulpmiddel op de markt brengen.