Gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Een fabrikant mag pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen voldoet. Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Daardoor moeten fabrikanten, distributeurs, importeurs en gemachtigden zich aan meer en strengere regels houden.

Datum inwerkingtreding nieuwe regels

De nieuwe regels gelden vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen. En vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica. 

Sommige producten die nu niet onder regelgeving voor medische hulpmiddelen vallen, doen dat straks wel. Bijvoorbeeld gekleurde contactlenzen, rimpelvullers voor cosmetisch gebruik of apparatuur voor liposuctie. Deze productgroepen staan omschreven in bijlage XVI van de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn.

Voorbereidingen die fabrikanten moeten treffen

Bent u fabrikant van medische hulpmiddelen? Bereid u met de volgende punten voor op de nieuwe regels.

  • Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt.

Mogelijk moet uw product voldoen aan de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek (IVD). Ook kan het zijn dat uw product in een hogere risicoklasse valt. Dat kan gevolgen hebben voor het op tijd krijgen van een CE-certificaat.

Zoek dit zo snel mogelijk uit. Want het kan zijn dat u bijvoorbeeld (aanvullend) klinisch bewijs moet verzamelen. Of dat een aangemelde instantie het product moet beoordelen. Dit kost tijd.

Valt uw product in een hogere risicoklasse dan I? Een aangemelde instantie (Notified Body) moet het product beoordelen. De nieuwe classificatieregels staan in bijlage VIII van zowel de MDR als IVDR.

Medische hulpmiddelen klasse I die voldoen aan nieuwe regels.

Wilt u nu al medische hulpmiddelen klasse I op de markt brengen die voldoen aan de nieuwe Europese verordeningen (MDR en IVDR)? U moet het hulpmiddel volgens de MDR of IVDR aanmelden in een aparte database. U kunt hiervoor een notificatieformulier aanvragen. Als de database voor Europese hulpmiddelen (EUDAMED) klaar is, moet u uw product daarin opnieuw aanmelden. In bijlage VI van de MDR (Verordening (EU) 2017/745) of de IVDR (Verordening (EU) 2017/746) vindt u de eisen voor aanmelding in EUDAMED.

  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.

Door de nieuwe regels kan het zijn dat uw product een conformiteitscertificaat (voor CE-markering) nodig heeft. En dat een aangemelde instantie (notified body) het product moet beoordelen. Dit hangt af van het soort product en de risicoklasse. Als de aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld en goedgekeurd, mag u een CE-markering op het product zetten

Zoek tijdig contact met een aangemelde instantie om u te laten informeren en eventueel afspraken te maken. In artikel 52 t/m 60 van de MDR of artikel 48 t/m 55 van de IVDR vindt u meer informatie over de conformiteitsbeoordeling.

De EU-lidstaten moeten alle aangemelde instanties opnieuw aanwijzen. U kunt uw product pas laten beoordelen volgens de nieuwe regels als een land de aangemelde instantie daarvoor heeft aangewezen. Via de website van de Europese commissie kunt u zien wat de stand is van de aanwijzing van aangemelde instanties in Europa.

Gevolgen Brexit

Een aantal aangemelde instanties is op dit moment in het Verenigd Koninkrijk gevestigd. Via het Brexit-loket en de Brexit impact scan kunt u zien welke gevolgen de Brexit heeft voor certificaten die Britse aangemelde instanties hebben afgegeven.

  • Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft.

Klinisch onderzoek laat zien dat het hulpmiddel veilig is en ook echt werkt. Hoe hoger de risicoklasse van het product, hoe hoger de eisen aan het klinisch bewijs. De nieuwe verordeningen stellen strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies. Zo komen meer betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s beschikbaar.

De nieuwe verordeningen kunnen grote gevolgen hebben voor medische hulpmiddelen. Denk aan:

  • Producten die onder de huidige Europese regels wel klinisch bewijs moeten verzamelen. Data verzamelen voor een klinische evaluatie kost tijd.
  • Producten die nu in klasse I, maar straks in een hogere risicoklasse gaan vallen. Deze moeten daardoor aan extra eisen voldoen.
  • Hoog-risico producten die aan extra eisen moeten voldoen.
  • Producten die gebruikmaken van klinisch bewijs van vergelijkbare producten. Dit worden ‘me too-producten’ genoemd. Dat mag onder de nieuwe regels niet meer.

Lees meer over de aanvraag en beoordeling van klinisch Onderzoek.

  • Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen.

De nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen zijn strenger. Bijvoorbeeld voor labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem. Meer informatie vindt u in bijlage I van zowel de MDR als IVDR.  

  • Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving.

Alle fabrikanten moeten een persoon aanstellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de wet- en regelgeving. Meer informatie staat in artikel 15 van de zowel de MDR als IVDR.

  • Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS).

Fouten in hulpmiddelen worden vaak pas na een tijdje duidelijk. Als fabrikanten een product op de markt mogen brengen, moeten zij dat blijven controleren met actieve Post Market Surveillance (PMS). Dit betekent dat zij niet alleen klachten en meldingen over het product behandelen. Zij moeten ook actief data vragen over hun product aan gebruikers. Het PMS-plan moet onderdeel zijn van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.

Zo kunnen zij bij incidenten sneller ingrijpen. De informatie over de prestaties van het product kunnen fabrikanten gebruiken om het product te verbeteren. Dit vergroot de veiligheid van het product.Meer informatie staat in de hoofdstuk VII en bijlage III van zowel de MDR als IVDR.

  • Vraag een uniek registratienummer aan (single registration number-SRN).

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten zich registreren in EUDAMED om een medisch hulpmiddel op de Europese markt te brengen. Zij kunnen zich registreren als EUDAMED beschikbaar is. Volgens de planning van de Europese Commissie is dit vanaf 26 maart 2020. Als de ingevoerde gegevens compleet en juist zijn, krijgen zij een uniek registratienummer (SRN). Het unieke registratienummer geeft toegang tot EUDAMED. Fabrikanten hebben dit nummer ook nodig om een conformiteitsbeoordeling aan te vragen bij een aangemelde instantie.

Pas als de fabrikant, gemachtigde of importeur zich geregistreerd heeft, kan deze medische hulpmiddelen aanmelden in EUDAMED: 

  • Medische hulpmiddelen die op de markt komen vanaf 26 mei 2020 moeten zij voor die datum aanmelden in EUDAMED.
  • Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) die op de markt komen vanaf 26 mei 2022 moeten fabrikanten voor die datum aanmelden in EUDAMED.

  • Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan.

Een UDI is een unieke identificatiecode die op alle medische hulpmiddelen komt te staan. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid van hulpmiddelen. De code zorgt ervoor dat hulpmiddelen beter te vinden zijn. Bijvoorbeeld als er een probleem is met het hulpmiddel. Patiënten kunnen dan eerder informatie daarover krijgen.

  • Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens.

Hieronder vallen de gebruiksaanwijzing en de implantaatkaart. Op deze kaart staat informatie over de fabrikant en het implantaat. Meer informatie over de implantaatkaart vindt u op de pagina Registratie van implantaten.

  • Fabrikanten van buiten de Europese Unie wijzen een gemachtigde aan.

De gemachtigde is gevestigd in Europa. Deze moet ook aan bepaalde eisen voldoen. In artikel 10 van de MDR en IVDR staan de algemene verplichtingen voor de fabrikant.

Regels voor IVD- fabrikanten

De verordening voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen heeft grote gevolgen voor fabrikanten van deze producten. Door de nieuwe classificatieregels komen veel IVD’s in een hogere risicoklasse. Dit betekent dat de meeste fabrikanten een conformiteitsbeoordeling (CE-certificaat) moeten aanvragen voor de IVD’s bij een aangemelde instantie (Notified Body). De aangemelde instantie beoordeelt of het hulpmiddel aan de nieuwe eisen voldoet. Daarnaast moet de klinische bewijsvoering aan meer eisen voldoen. Pas als de aangemelde instantie een CE-certificaat afgeeft, mag de fabrikant het hulpmiddel op de Europese markt brengen.

In artikel 10 van de IVDR staan de algemene verplichtingen voor deze fabrikanten.

Meer informatie over de nieuwe regels en invoering

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de overzichtspagina met alle informatiebronnen.