Gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen

Pas als een medisch hulpmiddel aan de wettelijke eisen voldoet, mag een fabrikant het op de markt aanbieden. Onder de nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek (IVDR) gelden er strengere regels voor fabrikanten, importeurs en gemachtigden.

Datum inwerkingtreding nieuwe regels

De nieuwe regels gelden vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen. En vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostica. 

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen de gevolgen van de nieuwe regels groot zijn. De verordening geldt ook voor enkele productgroepen die nu nog niet onder de medische hulpmiddelen vallen. Bijvoorbeeld gekleurde contactlenzen, rimpelvullers voor cosmetisch gebruik of apparatuur voor liposuctie. Deze productgroepen staan omschreven in bijlage XVI van de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Ook software kan een medisch hulpmiddel zijn.

Voorbereidingen die fabrikanten moeten treffen

Voor fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen de gevolgen van de nieuwe regels groot zijn. Ga onderstaande punten na om als fabrikant goed voorbereid te zijn.

  • Beoordeel of uw product nog in dezelfde risicoklasse valt

Door de verordeningen kan het zijn dat uw product voortaan moet voldoen aan de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen of in-vitro diagnostiek (IVD). Ook kan het zijn dat uw product in een hogere risicoklasse valt. Dat kan gevolgen hebben voor het tijdig verkrijgen van een CE-certificaat.

Zoek dit zo snel mogelijk uit. Want bijvoorbeeld het verzamelen van (aanvullend) klinisch bewijs voor uw product of de route langs een aangemelde instantie (Notified Body) kost veel tijd. De nieuwe classificatieregels staan in bijlage VIII van zowel de MDR als IVDR.

Valt het medisch hulpmiddel in risicoklasse I? Binnenkort volgt meer informatie over Klasse I medische hulpmiddelen. Voor producten in hogere risicoklassen moet de aangemelde instantie (Notified Body) het product beoordelen.

  • Beoordeel of en wanneer uw product een conformiteitscertificaat nodig heeft.

Door de nieuwe regels kan het zijn dat uw product een conformiteitscertificaat (voor CE-markering) nodig heeft. En dus beoordeeld moet worden door een aangemelde instantie (notified body). Dit is afhankelijk van het soort product en de risicoklasse. Als de aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld, mag u een CE-markering aanbrengen.

Zoek tijdig contact met een aangemelde instantie om u te laten informeren en eventueel afspraken te maken. Meer informatie over de conformiteitsbeoordeling staat in artikel 52 t/m 60 van de MDR of artikel 48 t/m 55 van de IVDR.

Onder de nieuwe Europese regels moeten de EU-lidstaten alle aangemelde instanties opnieuw aanwijzen. U kunt uw product pas onder de nieuwe regels laten beoordelen zodra een lidstaat uw aangemelde instantie daarvoor heeft aangewezen.
Een aantal aangemelde instanties is op dit moment in het Verenigd Koninkrijk gevestigd. Houdt goed in de gaten welke impact de Brexit heeft voor certificaten afgegeven door Britse aangemelde instanties. Via de Brexit impact scan kunt u zien welke gevolgen de Brexit voor u heeft.

  • Beoordeel of u voor uw product (aanvullend) klinisch bewijs nodig heeft.

Klinisch onderzoek moet aantonen dat het hulpmiddel veilig is en ook echt werkt. Hoe hoger de risicoklasse waarin het product valt, hoe hoger de eisen die aan het klinisch bewijs gesteld worden. De nieuwe verordeningen stellen strengere eisen aan klinisch onderzoek en prestatiestudies. Zo komen meer betrouwbare klinische gegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s beschikbaar.

De nieuwe verordeningen kunnen grote gevolgen hebben voor medische hulpmiddelen. Denk aan:

  • Producten die onder de huidige Europese regels nog geen klinisch bewijs hoefden te verzamelen en dat onder de nieuwe regels wel moeten.
    Het verzamelen van data voor een klinische evaluatie kost tijd.
  • Producten die van klasse I in een hogere risicoklasse vallen.
    Zij moeten daardoor aan extra eisen voldoen.
  • Hoog-risico producten die, ten opzichte van de huidige situatie, aan extra eisen moeten voldoen.
  • Zogenaamde ‘me too-producten’
    Deze producten maken gebruik van klinisch bewijs van vergelijkbare producten. Dit mag onder de nieuwe regels niet meer.

Lees meer over de aanvraag en beoordeling van klinisch Onderzoek.

  • Beoordeel of uw product voldoet aan de algemene prestatie- en veiligheidseisen.

De nieuwe algemene veiligheids- en prestatie-eisen over bijvoorbeeld labelling, technische documentatie en het kwaliteitsmanagementsysteem zijn verscherpt. Meer informatie vindt u in bijlage I van zowel de MDR als IVDR.  

  • Stel een persoon aan voor de naleving van wet- en regelgeving.

Alle fabrikanten moeten een persoon aanstellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de wet- en regelgeving. Meer informatie staat in artikel 15 van de zowel de MDR als IVDR.

  • Maak een plan voor de inrichting van uw post market surveillance (PMS).

Gebreken met hulpmiddelen worden vaak pas na verloop van tijd duidelijk. Fabrikanten moeten daarom hun product na markttoelating blijven volgen door actieve Post Market Surveillance (PMS). Dit betekent dat zij niet alleen klachten en meldingen verwerken. Zij moeten ook actief data vragen bij gebruikers van hun product.

Door de nieuwe regels kan bij incidenten sneller worden ingegrepen. Ook kan de informatie over de prestaties van het product worden gebruikt voor productverbeteringen. Meer informatie staat in het informatieblad voor fabrikanten dat binnenkort volgt. En in de hoofdstuk VII en bijlage III van zowel de MDR als IVDR.

  • Vraag een uniek registratienummer aan (single registration number-SRN)

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten zich registreren in EUDAMED als zij een medisch hulpmiddel op de Europese markt willen brengen. Als zij nu al medische hulpmiddelen op de markt brengt, heeft vanaf 26 maart 2020 tot 26 mei 2020 de tijd om zich te registreren. Bij medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD’s) is de deadline 26 mei 2022. Als de ingevoerde gegevens compleet zijn en kloppen krijgen zij een uniek registratienummer (SRN). Het unieke registratienummer geeft toegang tot EUDAMED.

Fabrikanten hebben dit nummer nodig bij het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie. Registratie is mogelijk vanaf het moment dat EUDAMED operationeel is. Naar verwachting is dit 26 maart 2020.

  • Breng een Unieke Identificatiecode (UDI) aan

Een UDI is een unieke identificatiecode die op alle medische hulpmiddelen komt te staan. De identificatie zorgt voor betere traceerbaarheid van hulpmiddelen. Patiënten kunnen zo eerder worden geïnformeerd als blijkt dat een hulpmiddel een gebrek vertoont. De fabrikant brengt de UDI aan op het medische hulpmiddel en de verpakking. Meer informatie over de UDI volgt zo snel mogelijk.

  • Voorzie het hulpmiddel van aanvullende verplichte gegevens

Hieronder vallen de gebruiksaanwijzing en de implantaatkaart. Op deze kaart staat informatie over de fabrikant en het implantaat. Meer informatie over de implantaatkaart vindt u op de pagina Registratie van implantaten.

  • Fabrikanten van buiten de Europese Unie wijzen een gemachtigde aan

De gemachtigde is gevestigd in Europa en moet ook aan bepaalde eisen voldoen. In artikel 10 van de MDR staan de algemene verplichtingen voor de fabrikant.

Regels voor IVD- fabrikanten

De verordening voor in-vitro diagnostische medische hulpmiddelen heeft grote gevolgen voor fabrikanten van deze producten. Zo komen er nieuwe classificatieregels voor IVD’s. Dit betekent dat het grootste deel van de IVD’s langs een aangemelde instantie (Notified Body) moet voor een conformiteitsbeoordeling. Dit is een controle of het hulpmiddel aan de nieuwe eisen voldoet. Als de aangemelde instantie een certificaat afgeeft, mag het hulpmiddel de markt op.

In artikel 10 van de IVDR staan de algemene verplichtingen voor deze fabrikanten. Meer informatie voor IVD-fabrikanten volgt.

Meer informatie over de nieuwe regels en invoering

Er zijn verschillende manieren om op de hoogte te blijven van de ontwikkelingen in de implementatie van de verordeningen. U kunt bijvoorbeeld bij uw koepel- of brancheorganisatie terecht. Bekijk de overzichtspagina met alle informatiebronnen.