Welke gegevens moeten fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren in EUDAMED?

Fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren. Fabrikanten moeten zich registreren voordat zij een beoordeling van het hulpmiddel aan een aangemelde instantie kunnen vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.

Vanaf 1 december registratie in EUDAMED

Vanaf 1 december 2020 moeten fabrikanten, gemachtigden, importeurs en samenstellers van systemen en behandelingspakketten zich registreren voor de EUDAMED actorenmodule om zo een uniek registratienummer (SRN) te verkrijgen.

Op de website van het CIBG vindt u meer informatie over registratie.

De nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen (MDR, EU/745) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR, EU/746) brengen veranderingen met zich mee. Een belangrijke verandering voor zowel marktdeelnemers als de EU lidstaten is de verplichting van het centraal registreren van informatie in de Europese database EUDAMED (MDR, Artikel 31, IVDR Artikel 28).

Toegang met registratienummer

Om toegang te krijgen tot EUDAMED moeten fabrikanten, importeurs en gemachtigden zich registreren in de EUDAMED actorenmodule, om zo een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Dit SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld:

Een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen.
Om verplichte product informatie over medische hulpmiddelen (MH) of in-vitro diagnostica (IVD’s) te kunnen aanleveren.
Om verplichte meldingen van incidenten met, of correctieve acties op MH of IVD’s te kunnen doen.

Bevoegde autoriteit

Het CIBG is voor Nederland de bevoegde autoriteit voor de registratie van marktdeelnemers in de EUDAMED actorenregistratiemodule. Zij zullen alle nieuwe aanvragen beoordelen en bij goedkeuring marktdeelnemers toegang verlenen. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN.

Overgangsperiode EUDAMED

EUDAMED is op dit moment in ontwikkeling. Nog niet alle onderdelen van EUDAMED zijn op 26 mei 2021 af. De Europese Commissie stelt de onderdelen van EUDAMED die af zijn, direct beschikbaar. Op deze site komt meer informatie wanneer bekend is wanneer de onderdelen beschikbaar zijn.

Wanneer vastgesteld is dat EUDAMED volledig functioneel wordt, publiceert de Europese Commissie daarover een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. De verplichtingen die direct afhangen van het functioneren van EUDAMED treden dan 6 maanden na publicatie van het bericht in werking. Een ander deel treedt na 18 maanden in werking, zie daarvoor onderstaande opsomming onder 'Registreren van producten'.

Registratie van producten

Fabrikanten, importeurs en gemachtigden moeten zich registreren in EUDAMED om een uniek registratienummer (SRN) te ontvangen. Als de gegevens compleet en geverifieerd zijn, ontvangen de geregistreerden een SRN. Dit nummer geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. En om verplichte informatie over medisch hulpmiddelen of IVD’s te kunnen aanleveren (MDR, Artikel 31, IVDR Artikel 28). Het is op dit moment nog niet duidelijk vanaf wanneer registraties in EUDAMED mogelijk is.

Registreren van producten

De volgende module van EUDAMED die live gaat is de module om producten te registreren. Naar verwachting gebeurt dit het tweede kwartaal van 2021. Fabrikanten van risicoklasse I hulpmiddelen en naar maat gemaakte medische hulpmiddelen (Besluit MH art 5.2) en IVD’s registreren daarom voorlopig in Notis. Andere medische hulpmiddelen worden pas geregistreerd als EUDAMED gereed is.

Wanneer EUDAMED gereed is hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om onder andere de volgende gegevens over hun medische hulpmiddelen te registreren:

unieke identificatiecode (UDI);
de risicoklasse;
samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties;
klinisch onderzoek of performance studies;
verwachte ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid;
aantal incidenten met een hulpmiddel en hoe ernstig de incidenten zijn.

Fabrikanten moeten een UDI toekennen aan hun medisch hulpmiddel voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen. Dit geldt direct vanaf 26 mei 2021, ook als EUDAMED nog niet helemaal gereed is.

Registratie van vigilantie gegevens door fabrikanten

De registratie van vigilantie gegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s helpt de overheid in het uitvoeren van haar toezichtstaak. Fabrikanten en gemachtigden zijn verplicht om incidenten en maatregelen rond de veiligheid van medische hulpmiddelen en IVD’s te melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd. Wanneer EUDAMED gereed is, moeten fabrikanten vigilantie gegevens bijhouden in EUDAMED (MDR Artikel 87, IVDR Artikel 82). Deze vigilantie gegevens omvatten o.a.:

registratie van incidenten (MIR);
registratie van correctieve acties (FSCA);
registratie van periodiek verzamelde incidenten (PSR);
registratie van periodieke veiligheids update rapporten (PSUR);
registratie van significatie toename in niet verplicht meldbare incidenten (Trendrapport).

Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen hebt u de wettelijke plicht incidenten in Nederland waarbij uw hulpmiddelen betrokken zijn, bij de inspectie te melden. Vanaf januari 2019 is hiervoor een nieuw Europees formulier beschikbaar, het Manufacturer Incident Report (MIR) genoemd. Incidenten kunt u melden met het MIR-formulier. Dit formulier wordt gebruikt onder de huidige wetgeving, maar ook voor de MDR en IVDR. De invoervelden van het MIR-formulier worden vervangen door een EUDAMED functionaliteit wanneer het vigilantie-onderdeel van EUDAMED gereed is.

Aanvragen conformiteitsbeoordeling
Het onderdeel van EUDAMED voor het aanvragen van een conformiteitsbeoordeling door een aangemelde instantie (notified body) is niet op tijd af. Tot dit onderdeel gereed is, kunnen fabrikanten deze aanvragen direct bij de aangemelde instantie indienen, net zoals nu. In NANDO vindt u een overzicht van de aangemelde instanties.

Aanvragen klinisch onderzoek
Het onderdeel van EUDAMED om klinische onderzoeken aan te melden is niet op tijd af. Tot dit onderdeel gereed is kunt u het klinisch onderzoek indienen via het indieningsportaal van de CCMO. Vooruitlopend op de MDR wordt de CCMO vanaf 1 september 2020 de bevoegde autoriteit voor klinisch onderzoek en is het niet meer nodig om het klinisch onderzoek te notificeren bij de IGJ.

Samenvatting van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP)
De MDR verplicht om samenvattingen van de veiligheid en klinische prestaties (SSCP) van medische hulpmiddelen te publiceren. Het onderdeel van EUDAMED waarin de SSCP kan worden gepubliceerd is nog niet gereed. Tot dit onderdeel gereed is, moeten fabrikanten de SSCP publiceren op hun eigen website.

Gegevens in EUDAMED actueel houden

De marktdeelnemers zijn er zelf verantwoordelijk voor dat hun gegevens in EUDAMED kloppen. Als er iets wijzigt, moeten zij binnen 1 week de registratie bijwerken.
Uiterlijk 1 jaar na de registratie moet een marktdeelnemer de juistheid van de gegevens bevestigen. Na het eerste jaar moet de marktdeelnemer om de 2 jaar de juistheid van de gegevens bevestigen in EUDAMED. (MDR Artikel 31, IVDR Artikel 28).

Als het SRN-nummer is geregistreerd en toegewezen kunnen fabrikanten zowel medische hulpmiddelen als IVD’s registeren in EUDAMED, zodra die module gereed is. Hiervoor is voor zowel medische hulpmiddelen als IVD’s een overgangsperiode van 18 maanden ingesteld. Voor medische hulpmiddelen geldt de overgangsperiode van 18 maanden vanaf het moment dat EUDAMED helemaal af is. Voor IVD’s geldt de overgangsperiode vanaf mei 2022.

Meer informatie

Op de website van CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) wordt uitleg gegeven over de overgangssituatie mocht EUDAMED niet tijdig klaar zijn. Ook staan hier meer vragen en antwoorden over de overgangsbepalingen over de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR).