Welke gegevens moeten fabrikanten, gemachtigden en importeurs registreren in EUDAMED?

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED gegevens over zichzelf, hun bedrijf en het medisch hulpmiddel registreren. Registratie in EUDAMED is verplicht voordat een hulpmiddel op de markt wordt gebracht. Fabrikanten moeten zich registreren voordat zij een beoordeling van het hulpmiddel aan een aangemelde instantie kunnen vragen. Dit geldt voor alle risicoklassen medische hulpmiddelen.

Wanneer registreren in EUDAMED

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs die nu al medische hulpmiddelen op de markt brengen, hebben vanaf 26 maart 2020 tot uiterlijk 26 mei 2020 de tijd om zich in EUDAMED te registeren. Bij medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek is de deadline 26 mei 2022.

Registreren van producten

Vanaf 26 mei 2020 hebben fabrikanten 18 maanden de tijd om in EUDAMED de volgende gegevens over hun medische hulpmiddelen te registreren:

  • unieke indentificatiecode (UDI);
  • de risicoklasse;
  • samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties;
  • klinisch onderzoek of performance studies;
  • verwachte ongewenste bijwerkingen met gevolgen voor de gezondheid of veiligheid;
  • aantal incidenten met een hulpmiddel en hoe ernstig de incidenten zijn.

Fabrikanten moeten gegevens van het hulpmiddel en de UDI opnemen in EUDAMED voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen.

Registratie incidenten door fabrikanten

Fabrikanten moeten gegevens bijhouden over incidenten met de medische hulpmiddelen. Het gaat om statistisch significante gegevens over:

  • toename van incidenten;
  • toename in de ernst van de incidenten.

Dit geeft inzicht in het aantal en de ernst van incidenten met hulpmiddelen. De fabrikanten melden deze gegevens door een trend report in EUDAMED te plaatsen.

Na registratie: uniek registratienummer SRN

Fabrikanten, gemachtigden en importeurs kunnen een Single Registration Number (SRN) aanvragen in EUDAMED. Als de gegevens in EUDAMED compleet en geverifieerd zijn, krijgen fabrikanten, gemachtigden en importeurs vanuit EUDAMED een SRN toegewezen. De SRN geeft toegang tot EUDAMED en maakt het mogelijk om bijvoorbeeld een conformiteitsbeoordeling bij een aangemelde instantie aan te vragen. En om verplichte informatie over medisch hulpmiddelen of IVD’s te kunnen aanleveren (MDR, Artikel 31, IVDR Artikel 28).

Gegevens over medisch hulpmiddel in EUDAMED

Fabrikanten, hun gemachtigden en importeurs moeten in EUDAMED de volgende gegevens over het medisch hulpmiddel en IVD registreren (MDR Artikel 29, IVDR Artikel 26; bijlage VI). Dit omvat o.a.:

  • unieke indentificatiecode (UDI);
  • indien van toepassing; de aangemelde instantie
  • CE-certificaat die door de aangemelde instantie is afgegeven
  • de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is

Fabrikanten moeten deze gegevens van het hulpmiddel en de basic UDI-DI opnemen in EUDAMED voordat zij een hulpmiddel in de handel kunnen brengen. De Basic UDI-DI is een identificatienummer die specifiek is voor een fabrikant en een (type) hulmiddel. Registratie van producten voor het verkrijgen van een UDI doet de fabrikant bij speciaal door de EU toegewezen instanties. Totdat de EU de instanties heeft aangewezen kan bij de organisaties GS1, HIBCC en ICCBBA een UDI-DI worden aangevraagd.

Gegevens in EUDAMED actueel houden

De marktdeelnemers zijn er zelf verantwoordelijk voor dat hun gegevens in EUDAMED kloppen. Als er iets wijzigt, moeten zij binnen 1 week de registratie bijwerken.
Uiterlijk 1 jaar na de registratie moet een marktdeelnemer de juistheid van de gegevens bevestigen. Na het eerste jaar moet de marktdeelnemer om de 2 jaar de juistheid van de gegevens bevestigen in EUDAMED. (MDR Artikel 31, IVDR Artikel 28).

Als het SRN-nummer is geregistreerd en toegewezen kunnen fabrikanten zowel medische hulpmiddelen als IVD’s registeren in EUDAMED. Hiervoor is voor zowel medische hulpmiddelen als IVD’s een overgangsperiode van 18 maanden ingesteld. Voor medische hulpmiddelen geldt de overgangsperiode van 18 maanden vanaf 26 mei 2020. Voor IVD’s geldt de overgangsperiode vanaf mei 2022.

Registratie van vigilantie gegevens door fabrikanten

De registratie van vigilantie gegevens over medische hulpmiddelen en IVD’s helpt de overheid in het uitvoeren van haar toezichtstaak. Fabrikanten zijn verplicht om deze gegevens vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen, toegelaten onder de MDR, bij te houden in EUDAMED. Voor IVD’s, toegelaten onder de IVDR, vanaf 26 mei 2022 (MDR Artikel 87, IVDR Artikel 82). Deze vigilantie gegevens omvatten o.a.:

  • Registratie van incidenten (MIR)
  • Registratie van correctieve acties (FSCA)
  • Registratie van periodiek verzamelde incidenten (PSR)
  • Registratie van periodieke veiligheids update rapporten (PSUR)
  • Registratie van significatie toename in niet verplicht meldbare incidenten (Trendrapport)

Als fabrikant of gemachtigde van medische hulpmiddelen hebt u de wettelijke plicht incidenten in Nederland waarbij uw hulpmiddelen betrokken zijn, bij de inspectie te melden. Ook corrigerende maatregelen rond de veiligheid van medische hulpmiddelen moet u melden bij de inspectie, bijvoorbeeld als u producten terughaalt.

Vanaf januari 2019 is hiervoor een nieuw Europees formulier beschikbaar, het Manufacturer Incident Report (MIR) genoemd. Incidenten kunt u melden met het MIR-formulier. Dit formulier wordt gebruikt onder de huidige wetgeving, maar ook voor de MDR en IVDR.

De invoervelden van het MIR-formulier worden 26 mei 2020 vervangen door een EUDAMED functionaliteit.

EUDAMED niet op tijd af: overgangsperiode

EUDAMED is op dit moment in ontwikkeling. Naar verwachting zal EUDAMED op 25 maart 2020 functioneel zijn. Vanaf 26 maart 2020 is dan registratie in EUDAMED mogelijk.

In het geval dat EUDAMED niet op tijd af is, komt er een overgangssituatie. Deze overgangssituatie geldt dus niet als EUDAMED tussen 26 maart 2020 en 25 mei 2020 operationeel wordt.

Regels overgangssituatie

In de overgangssituatie blijven fabrikanten zich registreren op de dezelfde manier als zij nu doen. Wanneer duidelijk is dat EUDAMED functioneel is, publiceert de Europese Commissie daarover een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie.

EUDAMED in werking na 26 mei 2020

Treedt EUDAMED na 26 mei 2020 in werking?  Ook dan publiceert de Europese Commissie daarover een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie. Een deel van de verplichtingen die direct afhangen van het functioneren van EUDAMED treedt dan 6 maanden na publicatie van het bericht in werking. Een ander deel treedt na 18 maanden in werking.

Meer informatie

Op de website van CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) wordt uitleg gegeven over de overgangssituatie mocht EUDAMED niet tijdig klaar zijn. Ook staan hier staan meer vragen en antwoorden over de overgangsbepalingen over de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR en in-vitro diagnostiek (IVDR).