Waar moet ik een aanvraag voor klinisch onderzoek indienen voor een medisch hulpmiddel?

Als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet u klinisch onderzoek of een prestatiestudie laten uitvoeren. Een aanvraag voor klinisch onderzoek of prestatiestudies dient u in via EUDAMED. Dit is de Europese databank voor medische hulpmiddelen.

Klinische gegevens kunt u bijvoorbeeld halen uit een literatuuronderzoek. Of u volgt systematisch en nauwkeurig een (soortgelijk) product dat al op de markt is. Soms levert dit echter niet voldoende gegevens op. Dan moet u een klinisch onderzoek of een prestatiestudie laten uitvoeren. Voor medische hulpmiddelen in bepaalde categorieën (zoals klasse III, implanteerbare medische hulpmiddelen of voor companion diagnostics) moet u als fabrikant altijd een klinisch onderzoek of prestatiestudie uitvoeren. Dat schrijven de Verordening medische hulpmiddelen (MDR) en de medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) voor.

Strengere eisen aan klinisch onderzoek

Als fabrikant moet u met klinische gegevens beoordelen of een medisch hulpmiddel het beoogde effect heeft. Dit heet een klinische evaluatie. Voor een IVD heet dit een prestatie-evaluatie. De MDR en IVDR stellen strengere eisen aan klinische evaluaties en prestatie-evaluaties. En aan de hoeveelheid klinisch bewijs dat beschikbaar moet zijn. Ook zijn er producten die straks in een hogere risicoklasse vallen. Voor deze producten moet u verplicht een klinische studie of prestatiestudie uitvoeren. In het algemeen geldt: hoe hoger de risicoklasse is waarin het product valt, hoe hoger de eisen zijn aan het klinisch bewijs. Ook stelt de MDR uitgebreidere en duidelijkere eisen aan de aanvraag, de beoordeling en aan de uitvoering van klinisch onderzoek.

Klinisch onderzoek of prestatiestudies aanvragen

Een aanvraag voor klinisch onderzoek of prestatiestudies dient u in via EUDAMED. In artikel 70 van de MDR en artikel 66 van de IVDR staat wat u moet doen. EUDAMED stuurt uw aanvraag door naar de nationale bevoegde autoriteit(en) die uw aanvraag zal (zullen) beoordelen. De aanvraag en de resultaten van klinisch onderzoek en klinische prestatiestudies zijn publiek toegankelijk via EUDAMED.

Beoordeling aanvraag voor klinisch onderzoek

Alle EU-lidstaten wijzen een nationale autoriteit aan die de aanvragen valideert. In Nederland wordt de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) de bevoegde autoriteit. De CCMO kan het onderzoeksprotocol zelf beoordelen, of dit toewijzen aan een medisch-ethische toetsingscommissie (METC). Dit is afhankelijk van het soort onderzoek.
De CCMO past de procedure voor beoordeling van klinisch onderzoek aan, zodat die voldoet aan de voorschriften in de MDR en IVDR.

Overige wijzigingen in klinisch onderzoek

Er zijn nog meer wijzigingen rond onderzoek voor medische hulpmiddelen. Bij de aanvraag van een klinisch onderzoek en een prestatie-studie moet u bepaalde gegevens aanleveren, raadpleeg hiervoor bijlage XV van de MDR en bijlage XIV van de IVDR. Daarnaast schrijven de MDR (in art 71) en de IVDR (art 66) ook termijnen voor, waarbinnen de beoordeling van een studieaanvraag moet zijn afgerond.

Nieuw: klinische prestatiestudies met IVDs

Voor klinische prestatiestudies met bepaalde risico’s voor proefpersonen gelden vanaf 26 mei 2022 vergelijkbare eisen als voor klinisch onderzoek met ‘normale’ medische hulpmiddelen.

Eenvoudiger aanvraag voor multinationale studie

U kunt straks de aanvraag voor een multinationale studie in 1 lidstaat indienen. Dat hoeft niet meer apart in alle betrokken lidstaten. Daarna zullen de betrokken lidstaten de beoordeling gezamenlijk uitvoeren. Vanaf 2027 is deze werkwijze verplicht. Waarschijnlijk zal een aantal landen (waaronder Nederland) hier eerder mee beginnen.
Meer informatie volgt zodra er meer bekend is over deze procedure en de gevolgen voor een aanvraag.