Gevolgen voor gemachtigden, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen

Vanaf 26 mei 2020 geldt de nieuwe Verordening medische hulpmiddelen (MDR). En vanaf 26 mei 2022 geldt de nieuwe Verordening voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Hierdoor veranderen de regels voor gemachtigden (van fabrikanten), importeurs en distributeurs van deze middelen.

Medisch hulpmiddel geproduceerd buiten de Europese Unie: regels voor gemachtigden

Elke fabrikant die buiten de Europese Unie gevestigd is, moet 1 gemachtigde binnen de EU aanwijzen. Deze gemachtigde krijgt onder de nieuwe MDR en IVDR extra taken. De gemachtigde moet:

  • zich op tijd registreren in de Europese databank voor medische hulpmiddelen, (EUDAMED) en die gegevens actueel houden;
  • klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant;
  • informatie verstrekken aan bevoegde autoriteiten;
  • verifiëren of een fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie heeft opgesteld;
  • nagaan of een aangemelde instantie het hulpmiddel heeft beoordeeld, als dat voor het hulpmiddel verplicht is.

In artikel 11 van de MDR en artikel 11 van de IVDR staat meer informatie over de rol van de gemachtigde. 

Medisch hulpmiddel invoeren: regels voor importeurs

Een importeur brengt een hulpmiddel uit een land buiten de Europese Unie op de Europese markt. Voor importeurs komen er ook strengere eisen. Een importeur moet zich op tijd registreren in EUDAMED en die gegevens actueel houden. Voordat ze een product aanbieden, moeten zij ook controleren of:

  • de CE-markering en een Unieke Identificatiecode (UDI-code) op het product staat;
  • de gebruiksaanwijzing is meegeleverd;
  • de fabrikant bekend is en in EUDAMED geregistreerd is. Dit moet de importeur doen binnen 2 weken nadat een hulpmiddel in de handel is gebracht. Daarnaast gaat de importeur na of de fabrikant een gemachtigde heeft aangewezen. En of deze juist geregistreerd staat in EUDAMED. Als de registratie niet is ingevoerd of niet correct is, brengt de importeur de gemachtigde of fabrikant hiervan op de hoogte;
  • het hulpmiddel aan alle eisen voldoet.

Importeurs van medische hulpmiddelen moeten ook:

  • klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant ;
  • informatie geven aan de bevoegde autoriteiten bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

In artikel 13 van de MDR en artikel 13 van de IVDR staat meer informatie over de rol van de importeur.

Medisch hulpmiddel doorverkopen: regels voor distributeurs

Een distributeur van een medisch hulpmiddel kan een groothandel zijn, maar ook een apotheek of drogist. Ook voor distributeurs komen er strengere eisen. Voordat zij een product aanbieden, moeten zij controleren of:

  • de CE-markering en een UDI-code op het product staat;
  • de EU-conformiteitsverklaring is opgesteld;
  • de gebruiksaanwijzing is meegeleverd en de etikettering klopt;
  • de importeur van wie zij het product overnemen aan de eisen voldoet.

Distributeurs mogen via steekproeven toetsen of producten aan deze eisen voldoen.

Daarnaast moeten zij:

  • klachten en meldingen over hulpmiddelen doorgeven aan de fabrikant;
  • informatie geven aan de bevoegde autoriteiten bij het vermoeden dat een hulpmiddel niet voldoet aan alle eisen.

In artikel 14 van de MDR en artikel 14 van de IVDR staat meer informatie over de rol van de distributeur.

Meer informatie over de nieuwe regels en invoering van medische hulpmiddelen

Er zijn verschillende manieren om op de hoogte te blijven van de ontwikkelingen in de implementatie van de verordeningen. U kunt bijvoorbeeld bij uw koepel- of brancheorganisatie terecht. Bekijk ook de overzichtspagina met alle informatiebronnen.