Gevolgen nieuwe wetgeving voor zorginstellingen

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En ook voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Door de nieuwe regels zijn er veel veranderingen voor zorginstellingen en zorgverleners. Bijvoorbeeld bij de inkoop van medische hulpmiddelen.

Ingangsdata en overgangstermijn

Zorginstellingen moeten bij de inkoop van medische hulpmiddelen rekening houden met de ingangsdatum van de nieuwe regels. De nieuwe regels gelden:

  • vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen;
  • vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD's).

Dat betekent dat fabrikanten van medische hulpmiddelen vanaf deze datum producten op de markt moeten brengen die voldoen aan de nieuwe regels. In sommige gevallen kunnen producten die nu al op de markt zijn, gebruik maken van een overgangstermijn. Deze kunnen dan nog een tijd verkocht worden (art. 120 MDR en art. 110 IVDR).

Beschikbaarheid medische hulpmiddelen

De markt voor medische hulpmiddelen verandert door de nieuwe regels. Zorginstellingen en zorgverleners die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, moeten daarom rekening houden met de beschikbaarheid. Bijvoorbeeld omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor een product. Of omdat het productieproces verandert. Vraag daarom op tijd aan uw leveranciers of hun producten beschikbaar blijven.

Intern gemaakte hulpmiddelen

De nieuwe regels gelden ook voor hulpmiddelen die zorginstellingen en zorgverleners intern maken en gebruiken. De hulpmiddelen moeten in ieder geval voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I van de MDR.

Als zorginstellingen en zorgverleners aan de volgende voorwaarden voldoen, hoeven zij niet aan de andere eisen van de MDR te voldoen.
Een zorginstelling of zorgverlener:

  • draagt de intern gemaakte hulpmiddelen niet over aan een andere rechtspersoon;
  • gebruikt een passend kwaliteitsmanagementsysteem bij fabricage en gebruik  van het hulpmiddel;
  • toont aan dat er niet een zelfde hulpmiddel is dat voldoet aan de specifieke behoeften van de patiënten. Dat geldt ook voor hulpmiddelen die niet goed genoeg functioneren
  • geeft op verzoek van bevoegde autoriteiten informatie over het gebruik van het hulpmiddel;
  • stelt een openbare verklaring op, waaruit onder andere blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan veiligheids- en prestatie-eisen;
  • beschrijft onder andere de productie en het productieproces;
  • neemt maatregelen om er zeker van te zijn dat alle hulpmiddelen op die manier worden gemaakt;
  • evalueert de ervaringen met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen. En verbetert de hulpmiddelen als dat nodig is.

De volledige tekst van de voorwaarden staat in artikel 5, vijfde lid, van de MDR en IVDR.

Voldoet de zorginstelling of zorgverlener niet aan deze voorwaarden, dan gelden dezelfde (zwaardere) regels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen. Dit geldt ook voorzorgverleners die software maken, zoals medische apps.

Nieuwe regels implantaten

Zorginstellingen moeten vanaf 26 mei 2020 de unieke identificatiecodes van alle klasse-III-implantaten opslaan en bewaren. Daarom moeten zorginstellingen vanaf dat moment meer implantaatgegevens aan het Landelijk Implantatenregister leveren. Vanaf 26 mei 2020 moeten ook alle hoog-risico implanteerbare hulpmiddelen (klasse-III-implantaten) in het register staan. Er zijn maar een paar uitzonderingen.

In de toekomst kunnen lidstaten hier andere risicocategorieën toevoegen.

Bijwerkingen implantaten melden

Zorgverleners en patiënten kunnen bijwerkingen van implantaten melden via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Het RIVM beheert het meldpunt. Ook moeten zorgverleners hun patiënten straks een implantaatkaart meegeven. Er is meer informatie over de implantaatkaart en het Landelijk Implantatenregister.

Post market surveillance

Fabrikanten moeten de veiligheid en de prestaties van een product blijven controleren nadat het op markt is gebracht. Dat wordt Post Market Surveillance (PMS) genoemd. De eisen voor PMS worden strenger. Fabrikanten, gemachtigden en importeurs hebben hiervoor de hulp van zorginstellingen en zorgverleners nodig. Brancheorganisaties van zorginstellingen en fabrikanten maken afspraken om de registratielast zo veel mogelijk te beperken

Zorgaanbieders moeten calamiteiten nog steeds direct melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Databank EUDAMED inzien

Zorginstellingen en zorgverleners kunnen de openbare delen van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) inzien. Zij kunnen bijvoorbeeld in de databank kijken om informatie te verzamelen voor de inkoop van hulpmiddelen. Ook patiënten kunnen de openbare delen EUDAMED bekijken. Zorginstellingen kunnen daarover vragen krijgen van patiënten. Alleen fabrikanten en aangemelde instanties registreren in EUDAMED.

Andere gevolgen van de nieuwe regels voor hulpmiddelen

De nieuwe regels hebben nog meer gevolgen voor zorginstellingen:

Regels voor herverwerking van medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en cosmetisch gebruik van permanente rimpelvullers worden opgenomen in het Besluit Medische Hulpmiddelen. Dat besluit wordt medio 2019 verwacht.

Meer informatie over de nieuwe regels en invoering van medische hulpmiddelen

Via uw koepel- of brancheorganisatie kunt u meer informatie krijgen. Er zijn ook brochures, wetteksten, en websites en verslagen van verschillende bijeenkomsten. Die vindt u op de overzichtspagina met alle informatiebronnen.