Gevolgen nieuwe wetgeving voor zorginstellingen

Er zijn nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR). En ook voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR). Door de nieuwe regels zijn er veel veranderingen voor zorginstellingen en zorgverleners. Bijvoorbeeld bij de inkoop van medische hulpmiddelen.

Ingangsdata en overgangstermijn

Zorginstellingen moeten bij de inkoop van medische hulpmiddelen rekening houden met de ingangsdatum van de nieuwe regels. De nieuwe regels gelden:

  • vanaf 26 mei 2020 voor medische hulpmiddelen;
  • vanaf 26 mei 2022 voor medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVD's).

Dat betekent dat fabrikanten van medische hulpmiddelen vanaf deze datum producten op de markt moeten brengen die voldoen aan de nieuwe regels. Zorginstellingen mogen medische hulpmiddelen en  IVD’s die onder de oude regelgeving op de markt zijn gebracht, tot uiterlijk 27 mei 2025 in gebruik nemen.

Beschikbaarheid medische hulpmiddelen

Door de nieuwe regels zal de markt voor medische hulpmiddelen veranderen. Dat betekent dat zorginstellingen en zorgverleners die hulpmiddelen inkopen of in gebruik nemen, rekening moeten houden met de beschikbaarheid. Bijvoorbeeld omdat de fabrikant andere materialen moet gaan gebruiken voor een product. Of omdat het productieproces verandert. Vraag daarom op tijd aan uw leveranciers of hun producten beschikbaar blijven.

Intern gemaakte hulpmiddelen

Voor hulpmiddelen die zorginstellingen en zorgverleners zelf intern maken en gebruiken, gelden ook nieuwe regels. De hulpmiddelen moeten in ieder geval voldoen aan de veiligheids- en prestatie-eisen in bijlage I van de MDR.

Daarnaast hoeven zij niet aan de overige eisen van de MDR te voldoen, maar gelden er andere (lichtere) regels. Daarvoor moeten zij wel voldoen aan deze voorwaarden.
Een zorginstelling of zorgverlener:

  • draagt de hulpmiddelen niet over aan een andere rechtspersoon;
  • gebruikt een passend kwaliteitsmanagementsysteem bij fabricage en gebruik  van het hulpmiddel;
  • toont in documentatie aan dat er op de markt geen gelijkwaardig hulpmiddel beschikbaar is dat voldoet aan de specifieke behoeften van de patiënten. Dat geldt ook voor beschikbare hulpmiddelen die niet goed genoeg functioneren.
  • geeft op verzoek van bevoegde autoriteiten informatie over het gebruik van het hulpmiddel;
  • stelt een openbare verklaring op, waaruit onder andere blijkt dat de hulpmiddelen voldoen aan veiligheids- en prestatie-eisen;
  • stelt documentatie op over onder andere de plaats van productie en het productieproces;
  • neemt alle maatregelen die garanderen dat alle hulpmiddelen volgens deze documentatie worden gemaakt;
  • evalueert de ervaringen met het klinisch gebruik van de hulpmiddelen en onderneemt alle vereiste corrigerende acties.

De volledige tekst van de voorwaarden staat in artikel 5, vijfde lid, van de MDR.

Als de zorginstelling of zorgverlener niet aan deze voorwaarden voldoen, gelden dezelfde (zwaardere) regels voor fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Let op: dit geldt ook als zorgverleners software maken, zoals medische apps.

Nieuwe regels implantaten

Door de MDR moeten zorginstellingen meer implantaatgegevens aan het Landelijk Implantatenregister leveren. Voortaan moeten alle implanteerbare hulpmiddelen (klasse-III-implantaten) in het register staan. Er zijn maar een paar uitzonderingen. Ook staat in de nieuwe regels dat zorginstellingen vanaf 26 mei 2020 de unieke identificatiecodes van alle klasse-III-implantaten moeten opslaan en bewaren. In de toekomst kunnen lidstaten hier ook andere risicocategorieën aan toevoegen.

Zorgverleners en patiënten kunnen bijwerkingen van implantaten melden via het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Ook moeten zorgverleners hun patiënten straks een implantaatkaart meegeven. Er is meer informatie over de implantaatkaart en het Landelijk Implantatenregister.

Post market surveillance

Post-market surveillance (PMS) is een verzameling van activiteiten die de fabrikant moet uitvoeren om de veiligheid en prestaties van zijn product te monitoren als dit product eenmaal op de markt is. De eisen voor PMS worden strenger. Fabrikanten, gemachtigden en importeurs hebben hiervoor de hulp van zorginstellingen en zorgverleners nodig. Brancheorganisaties van zorginstellingen en fabrikanten maken afspraken om de registratielast zo veel mogelijk te beperken.

Zorgaanbieders moeten calamiteiten nog steeds direct melden bij de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd.

Databank EUDAMED inzien

Zorginstellingen en zorgverleners kunnen de openbare delen van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) inzien. Zij kunnen bijvoorbeeld in de databank kijken om informatie te verzamelen voor de inkoop van hulpmiddelen. Ook patiënten kunnen de openbare delen EUDAMED inzien. Zorginstellingen kunnen vragen krijgen van patiënten over wat zij in de databank hebben gelezen. De instellingen registreren zelf niets in EUDAMED. Dat doen fabrikanten en aangemelde instanties.

Andere gevolgen van de nieuwe regels voor hulpmiddelen

De nieuwe regels hebben nog meer gevolgen voor zorginstellingen:

Over deze gevolgen wordt nog aanvullende informatie gepubliceerd.

Meer informatie over de nieuwe regels en invoering van medische hulpmiddelen

Er zijn verschillende manieren om op de hoogte te blijven van de ontwikkelingen in de implementatie van de verordeningen. U kunt bijvoorbeeld bij uw koepel- of brancheorganisatie terecht. Bekijk ook de overzichtspagina met alle informatiebronnen.