Veiligheid en toezicht medische hulpmiddelen

Nieuwe Europese regels medische hulpmiddelen

In 2017 zijn nieuwe strengere Europese regels voor medische hulpmiddelen van kracht geworden. Sinds 2021 moeten alle medische hulpmiddelen aan deze eisen voldoen. In 2022 geldt dit ook voor alle in-vitro diagnostiek. Dat zijn:

• IVD’s; 
• medische testen zoals bloed- en zwangerschapstesten.

Op sommige onderdelen geven de Europese regels de ruimte om nationaal keuzes te maken. Die keuzes staan in de Wet op de medische hulpmiddelen.

Onderzoek verplicht voor alle hulpmiddelen

Alle medische hulpmiddelen en IVD’s moeten voldoen aan de algemene en prestatie-eisen in de Europese regelgeving. Dit betekent onder andere dat de fabrikant het product moet testen in een laboratorium of het veilig is. Daarnaast moet een fabrikant onderzoek doen met proefpersonen of het product werkt zoals bedoelt. Dat heet klinisch onderzoek. De uitkomsten van deze onderzoeken staan in een dossier. In dit dossier staan ook alle technische specificaties van het product.

Risicoclassificatie medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen worden ingedeeld in risicoklassen. De eisen waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen verschillen per klasse. Hoe meer risico een patiënt loopt, hoe zwaarder de controle is of een hulpmiddel voldoet aan deze eisen en op de markt gebracht mag worden.

De indeling in risicoklasses verandert onder de nieuwe Europese regelgeving. Een erkende keuringsinstelling (Notified Body) beoordeelt voortaan een groot deel van de IVD’s voor ze op de markt gebracht mogen worden. In de Handreiking medische hulpmiddelen staan enkele voorbeelden per risicoklasse volgens de nieuwe regels.

Markttoelating en CE-markering

Als een fabrikant een medisch hulpmiddelen op de markt wil brengen, heeft het hulpmiddel een CE-markering nodig. Die CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan de wettelijke veiligheids- en prestatie-eisen. De risicoklasse van een product bepaalt wie de CE-markering toekent.

• Hulpmiddel uit lagere risicoklasse

Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD’s uit een lage risicoklasse stellen zelf vast dat hun product voldoet aan eisen als veiligheid, prestaties en ontwerp. Op basis daarvan voorziet de fabrikant zijn hulpmiddel van de CE-markering. Ook registreert de fabrikant het hulpmiddel bij de overheid. De IGJ controleert via een steekproef of deze medische hulpmiddelen inderdaad onder de lage risicoklasse vallen en aan de eisen voldoen.

• Hulpmiddel uit hogere risicoklasse

Fabrikanten van medische hulpmiddelen en IVD’s uit de hogere risicoklasses moeten hun product laten beoordelen door een zogeheten ‘aangemelde instantie’ (Notified Body). Deze instantie controleert of het product veilig is en voldoet aan de wettelijke eisen. Ook inspecteert deze instantie het fabricageproces. Als het product voldoet, krijgt de fabrikant een CE-certificaat. Het product krijgt de CE-markering en kan de markt op.

Aangemelde instantie (Notified Body)

In Nederland beoordeelt een aantal instanties of een nieuw hulpmiddel op de markt gebracht mag worden. Dit zijn zogeheten aangemelde instanties (Notified Bodies). De overheid wijst deze instanties aan na een zorgvuldige beoordeling. De instantie moet voldoen aan strenge eisen voor:

• onafhankelijkheid;
• onpartijdigheid;
• deskundigheid.

De overheid houdt daarna toezicht op deze instanties.

Toezicht door de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ)

De IGJ houdt toezicht op medische hulpmiddelen. Dit toezicht bestaat onder andere uit:

• toezicht op de aangemelde instanties (Notified bodies) ;
• de uitvoering van klinisch onderzoek dat in Nederland plaatsvindt;
• meldingen over incidenten en correctieve acties in Nederland (vigilantie);
• markttoezicht gericht op fabrikanten, gemachtigden, importeurs en wederverkopers die in Nederland gevestigd zijn.

Als IGJ een overtreding vaststelt, kan zij maatregelen treffen. Bijvoorbeeld een waarschuwing of boete opleggen.

Toezicht door Commissie Mensgebonden Onderzoek

De Centrale Commissie voor Mensgebonden Onderzoek (CCMO) zal toezicht houden op de eisen aan klinisch onderzoek. Ook beoordeelt de commissie klinisch onderzoek dat fabrikanten aanmelden voor uitvoering in Nederland.

Proces ontwikkelen tot verkopen van implantaten en medische hulpmiddelen

Het proces tot verkopen van implantaten en medische hulpmiddelen staat in de brochure Implantaten: van ontwikkelen tot verkopen.

Bijwerkingen van implantaten melden

Patiënten en zorgverleners kunnen (mogelijke) bijwerkingen van implantaten melden bij het Meldpunt Bijwerkingen Implantaten. Het expertisecentrum van het Meldpunt onderzoekt de melding. Is er iets mis met een implantaat? Dan kan de IGJ maatregelen nemen.