EUDAMED: European Databank on Medical Devices

EUDAMED is de European Databank on Medical Devices. In deze database staat informatie over medische hulpmiddelen en fabrikanten, bijvoorbeeld over de CE-markering, klinisch onderzoek en de gebruiksaanwijzing van een product. Met de nieuwe Europese regels voor medische hulpmiddelen (MDR) en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek (IVDR) komt een nieuwe versie van EUDAMED. Niet alle onderdelen van de nieuwe versie zijn direct vanaf 26 mei 2021 beschikbaar. Dit heeft gevolgen voor de gegevens die fabrikanten, gemachtigden en importeurs moeten registreren in EUDAMED.

In dit document staat onder andere:

  • inhoud en doel van de nieuwe versie van EUDAMED;
  • welke gegevens in EUDAMED worden vastgelegd;
  • hoe de Inspectie Gezondheidzorg en Jeugd (IGJ) EUDAMED gebruikt.